蘇州2021年3月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK，以下簡稱“康寧杰瑞”或公司）公布公司2020年全年公司業務進展及財務業績。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“2020年是康寧杰瑞發展史上具有里程碑意義的一年，公司多項業務均取得了關鍵進展。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗遞交上市申請，于春節前獲得優先審評資格；4項關鍵臨床研究啟動，3個在研產品獲得美國FDA授予孤兒藥資格，9項IND獲批；雙特異性抗體KN046、KN026在全球多項臨床研究中獲得積極的數據；公司與輝瑞、賽諾菲、中科院上海巴斯德研究所等10個國內外合作伙伴達成戰略合作；設計總產能超過3萬升的新生產基地一期生產線獲得了藥品生產許可證。

2021年，公司預期將迎來第一個獲批上市的產品，這意味著我們將從研發創新的biotech正式步入商業化階段。目前公司自主研發的高度差異化管線產品已從9個擴展至16個。包括前默克中國研發中心負責人Johannes Nippgen博士在內的多名高管陸續加入公司，公司管理團隊進一步壯大。今年我們預期將看到KN046首個Ⅲ期臨床研究的中期分析數據，多項臨床研究數據將在今年召開的國際學術會議上公布，多項新的關鍵/注冊臨床研究將在今年啟動……公司全員已經做好充分的準備，迎接新的機遇和挑戰，持續用我們的創新成果為患者、股東和社會創造新的價值，為踐行公司使命、助力健康美好的未來而前行。”

公司業務發展亮點

一、產品管線

公司高度差異化的內部管線由十六種候選藥物組成，其中一種已提交BLA、三種處于臨床后期階段，并計劃于2021年提交2至3項IND申請。

KN035（恩沃利單抗注射液）

全球第一個可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全性、便利性、依從性、適用于不適合靜脈輸液的患者以及較低的醫療成本等優點。KN035的首個BLA獲中國國家藥品監督管理局受理并獲得優先審評，預計在今年獲批上市。

報告期間內進展

• 公司在2020年ASCO年會上公布KN035針對錯配修復功能缺陷晚期腫瘤患者及KN035和化療聯合療法用于治療晚期胃或胃食管結合部腫瘤(GC/GEJ)的臨床試驗結果。
• 2020年7月16日，公司幫助美國合作伙伴TRACON提交關于KN035用于兩種軟組織肉瘤亞型(ENVASARC)（分別為未分化多形性肉瘤及粘液纖維肉瘤）關鍵試驗的IND申請。8月14日，TRACON收到FDA關于該研究可在美國進行的批準通知。
• 2020年12月，在美國的ENVASARC注冊臨床試驗完成首例患者給藥。
• 2020年12月17日，KN035的BLA獲中國國家藥監局受理，申請的適應癥為標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。

報告期間后進展

• 2021年1月，KN035獲中國國家藥監局藥品審評中心授予優先評審。

KN046

一種雙特異性抗體，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。目前，中國、美國及澳大利亞有約20項涵蓋10多類腫瘤、處于多個階段的臨床試驗正在進行中，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、肝癌（HCC）、胰腺癌、三陰乳腺癌（TNBC）、食管癌（ESCC）及胸腺癌等。臨床試驗的結果顯示了KN046良好的安全性及初步有效性。

報告期間內進展

• 2020年4月15日，江蘇康寧杰瑞收到FDA的批準通知，批準KN046可在美國針對NSCLC進行Ⅱ期臨床試驗。
• 2020年5月12日，江蘇康寧杰瑞兩項IND申請獲得CDE批準，包括：評估KN046聯合KN026治療HER2陽性或HER2表達實體腫瘤的有效性、安全性及耐受性的Ⅰb期臨床研究；對甲苯磺酸寧格替尼聯合KN046治療晚期HCC的多中心、開放式標簽Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。
• 公司在2020年ASCO年會上公布KN046在中國針對之前ICI（免疫檢查點抑制劑治療）失效的患者的劑量遞增及擴展Ⅰa/Ⅰb期臨床試驗的初步療效和安全性數據。結果顯示耐受性良好，KN046對以往ICI治療失敗的晚期實體腫瘤患者表現出良好的安全性及前景良好的臨床益處。
• 2020年9月2日，FDA授予KN046孤兒藥資格，用以治療胸腺上皮腫瘤（TET）。
• 2020年9月3日，江蘇康寧杰瑞正式在中國和美國啟動KN046治療胸腺癌的關鍵性Ⅱ期臨床試驗。
• 2020年9月，江蘇康寧杰瑞完成ENREACH-LUNG-01首例患者給藥。ENREACH-LUNG-01是一項評估KN046聯合鉑基化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗。

報告期間后進展

• 2021年1月，ENREACH-Thymic注冊臨床試驗完成首例患者給藥。ENREACH-Thymic是一項評估KN046用于晚期胸腺癌的療效、安全性和耐受性的關鍵性Ⅱ期、開放式標簽、多中心臨床研究。
• 2021年1月，公司在2021 ASCO胃腸道腫瘤研討會年會上展示KN046聯合放化療治療復發和轉移性ESCC的初步療效及安全性的數據。
• 2021年2月，KN046聯合澤璟研發的口服多重激酶抑制劑多納非尼片治療晚期或轉移性HCCⅠ/Ⅱ期臨床試驗完成首例患者給藥。
• 公司在WCLC 2020上展示KN046治療晚期NSCLC患者的Ⅱ期臨床研究數據。中位隨訪期為13個月，中位PFS為3.68個月（95% CI：3.35，7.29），其中鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC分別為7.29個月(3.68,9.23)和3.58個月(2.46,5.52)，優于中國患者采用PD-1療法的歷史數據。其表明KN046具有良好的耐受性，用于晚期NSCLC的二線治療有效，在NSCLC中顯示出PFS及OS獲益。
• 公司在WCLC 2020上展示KN046治療罕見胸部腫瘤患者的Ⅰ期臨床研究的初步安全性及療效數據。在胸腺上皮腫瘤中的已確認ORR為50%，未確認ORR為75%，DCR為100%。

KN026

新一代抗HER2雙特異性抗體，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。

報告期間內進展

• 2020年5月12日，江蘇康寧杰瑞兩項IND申請獲得CDE批準，包括：評估KN026聯合KN046治療HER2陽性或HER2表達實體腫瘤的有效性、安全性及耐受性的Ⅰb期臨床研究；評估KN026作為單一療法或聯合治療HER2低表達或HER2陽性復發/轉移性乳腺癌（mBC）有效性及安全性的Ⅱ期臨床研究。
• 公司在2020年ASCO年會上公布KN026在中國針對HER2陽性轉移性乳腺癌（mBC）患者的Ⅰ期臨床試驗數據。結果顯示，KN026耐受性良好，在標準抗HER2治療失敗的HER2陽性乳腺癌患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
• 公司在SITC 2020上展示初步臨床數據。KN026與KN046的聯合療法已于針對標準治療失敗的HER2陽性實體瘤患者的Ⅰb期臨床試驗取得初步正面結果。
• 2020年12月，江蘇康寧杰瑞KN026聯合KN046的Ⅱ期臨床試驗SEARCH-01研究完成首例患者給藥。SEARCH-01是一項開放式標簽、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性。
• 2020年12月，FDA授予KN026及KN046聯合療法孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或低表達胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）。這是FDA授予公司的第三個孤兒藥資格。
• 2020年12月，公司收到中國國家藥監局就KN026聯合愛博新®（哌柏西利）或KN026與愛博新®（哌柏西利）和氟維司群聯合療法的IND申報批準，用于曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療失敗的HER2陽性局部晚期不可切除及／或轉移性乳腺癌的治療。

二、業務運營

報告期間內動態

• 2020年5月22日，江蘇康寧杰瑞與InxMed訂立一份合作伙伴協議，共同開展KN046與黏著斑激酶抑制劑IN10018作為聯合療法，以探索KN046與IN10018聯合用藥的協同增效作用。
• 2020年5月28日，江蘇康寧杰瑞與廣東東陽光訂立新合作協議以擴大原有合作，雙方同意共同開發多靶點小分子激酶抑制劑CT053（對甲苯磺酸寧格替尼）與KN046用于實體腫瘤領域的抗腫瘤聯合療法。
• 2020年6月9日，江蘇康寧杰瑞與賽諾菲訂立獨家選擇權協議以進行戰略合作，推進KN026與賽諾菲的產品泰索帝®聯合用于HER2陽性乳腺癌患者的臨床研究。
• 2020年6月10日，江蘇康寧杰瑞與上海巴斯德研究所訂立合作開發協議，就COVID-19多特異中和抗體的共同開發、生產及商業化進行合作。
• 2020年6月19日，江蘇康寧杰瑞與信諾維訂立一份合作伙伴協議，推動KN046與小分子抑制劑XNW7201作為聯合療法在腫瘤適應癥的開發。
• 2020年7月30日，江蘇康寧杰瑞與開拓藥業訂立一份合作伙伴協議，以共同開發KN046及GT90001治療HCC的聯合療法。
• 2020年7月，公司獲蘇州自由貿易區認定為首批高新技術企業;獲認定為江蘇省國際研發中心。
• 徐博士獲蘇州市政府授予第六屆“蘇州杰出人才獎”。
• 康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)獲納入恒生綜合指數。
• 2020年11月底，公司在2020年中國醫藥企業家科學家投資家大會上獲授予“中國醫藥創新企業100強”。
• 公司獲納入深港通下的港股通股票名單，并自2020年12月28日起生效。

報告期間后動態

• 2021年1月6日，公司在深圳舉辦的第五屆金港股年度頒獎盛典上獲授予“最佳醫藥及醫療公司”獎。
• 康寧杰瑞管理團隊進一步擴充，包括委任Johannes Nippgen博士為首席醫學官。

三、生產基地

江蘇康寧杰瑞新生產基地Ⅰ期2x2,000L生產線（設計總產能超過30,000L）已于2020年7月取得江蘇省藥品監督管理局頒發的藥品生產許可證。生產線配備符合中國國家藥監局、FDA及歐洲藥品管理局有關GMP監管規定的世界一流的設備。

2020年全年財務摘要

• 截至2020年12月31日止年度，本集團錄得其他收入人民幣111.1百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣34.4百萬元），主要包括利息收入、政府補助及其他雜項收入。
• 截至2020年12月31日止年度，錄得其他虧損人民幣117.6百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣0.3百萬元）。截至2020年12月31日止年度，公司虧損及全面開支總額為人民幣427.8百萬元（相比截至2019年12月31日止年度為人民幣832.7百萬元）。
• 截至2020年12月31日止年度，研發開支為人民幣331.2百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣166.7百萬元）。主要由于正在進行的臨床試驗數目增加；臨床研究規模的擴大；候選藥物的臨床試驗進展；研發人員增加令員工成本增加及薪酬增加所致。
• 截至2020年12月31日止年度的行政開支為人民幣78.2百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣117.7百萬元）。

有關上述內容的更多信息，請參閱本公司在香港聯交所及公司官網上發布的2020年度業績公告。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理并納入優先審評。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com

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