在按計(jì)劃進(jìn)行的期中分析中，經(jīng)研究者評估，百悅澤®達(dá)到客觀緩解率優(yōu)效性
百悅澤®引起房顫或房撲的風(fēng)險(xiǎn)降低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
公司將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)（北美東部時(shí)間6月11日中午12點(diǎn)）舉行投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
美國麻省劍橋和中國北京2021年6月1日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，將在2021年第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)（EHA2021）網(wǎng)絡(luò)大會(huì)的主席研討會(huì)上口頭報(bào)告百悅澤®（澤布替尼）對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或（SLL）的ALPINE3期臨床試驗(yàn)在期中分析中獲得的結(jié)果。同時(shí)，經(jīng)大會(huì)科學(xué)項(xiàng)目委員會(huì)決定，該報(bào)告摘要入選EHA2021的線上新聞發(fā)布會(huì)，屆時(shí)將作為亮點(diǎn)呈現(xiàn)。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“ALPINE 3期臨床試驗(yàn)期中分析獲得的積極主要結(jié)果表明，與一代BTK抑制劑相比，百悅澤®能改善CLL患者的臨床獲益。百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白持續(xù)的抑制。希望通過我們大膽的臨床開發(fā)策略，包括兩項(xiàng)頭對頭臨床試驗(yàn)，能進(jìn)一步證明百悅澤®有望成為同類最佳的BTK抑制劑。我們期待在EHA主席研討會(huì)上對這些數(shù)據(jù)的首次報(bào)告。”
該期中分析基于415例入組該臨床試驗(yàn)的患者，其中207例接受百悅澤®治療，208例接受伊布替尼治療。正如此前宣布的結(jié)果，ALPINE臨床試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即百悅澤®表現(xiàn)出經(jīng)研究者和獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評估的非劣效客觀緩解率（ORR），以及經(jīng)研究者評估的優(yōu)效性O(shè)RR。同時(shí)，該臨床試驗(yàn)達(dá)到了安全性相關(guān)的預(yù)先設(shè)定次要終點(diǎn)。與伊布替尼相比，百悅澤®引起房顫或房撲的風(fēng)險(xiǎn)降低，差異具有統(tǒng)計(jì)意義。
有關(guān)ALPINE臨床試驗(yàn)結(jié)果的更多詳細(xì)信息，將由利茲大學(xué)實(shí)驗(yàn)血液學(xué)教授、醫(yī)學(xué)士及博士Peter Hillmen在北京時(shí)間6月11日（周五）晚上11點(diǎn)15分（歐洲中部時(shí)間6月11日下午5點(diǎn)15分）舉行的EHA2021主席研討會(huì)上以口頭報(bào)告（摘要代碼：LB1900）的形式呈現(xiàn)。
百濟(jì)神州EHA2021投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播信息
百濟(jì)神州將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)（北美東部時(shí)間6月11日中午12點(diǎn)）舉行投資人及分析師電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論ALPINE臨床試驗(yàn)在期中分析中獲得的結(jié)果及將在EHA2021展示的其他數(shù)據(jù)。
可通過百濟(jì)神州官方網(wǎng)站投資人版塊（http://ir.beigene.com 或 http://hkexir.beigene.com）收看本次電話會(huì)議的在線直播。會(huì)議結(jié)束兩小時(shí)后，可在90天內(nèi)訪問官網(wǎng)投資人版塊觀看視頻回放。
關(guān)于ALPINE臨床試驗(yàn)
ALPINE是一項(xiàng)隨機(jī)全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016），旨在評估百悅澤®對比伊布替尼用于治療先前接受過治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
該試驗(yàn)中，652例患者被隨機(jī)至兩個(gè)試驗(yàn)組接受治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受毒性；一個(gè)試驗(yàn)臂中的患者接受劑量為每次160 mg、每日兩次的百悅澤®治療；另一試驗(yàn)臂中的患者接受劑量為每次420 mg、每日一次的伊布替尼治療。客觀緩解率（ORR）的主要終點(diǎn)定義為百悅澤®對比伊布替尼達(dá)到預(yù)先設(shè)定的非劣效性。研究者及獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）基于國際慢性淋巴細(xì)胞白血病工作組（iwCLL）指導(dǎo)原則（2008年修訂版）評估CLL患者的緩解（但針對治療相關(guān)淋巴細(xì)胞增多CLL患者的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有所調(diào)整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類標(biāo)準(zhǔn)評估SLL患者的緩解。經(jīng)研究者和IRC評估的ORR將采用分級測試，首先評估非劣效性，隨后評估優(yōu)效性。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）以及不良事件發(fā)生率。該項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行中，計(jì)劃的最終分析預(yù)計(jì)在2022年進(jìn)行。屆時(shí)，也將對預(yù)先設(shè)定的ORR以及PFS試驗(yàn)終點(diǎn)進(jìn)行分析。
關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤
慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）是成年人中最常見的一種白血病，在2017年，全球范圍內(nèi)約有114000起新增病例[1],[2]。CLL導(dǎo)致患者骨髓中的白細(xì)胞及淋巴細(xì)胞持續(xù)增多，而腫瘤細(xì)胞在骨髓中不斷增殖將削弱患者抵抗感染的能力，并能夠進(jìn)入患者血液，從而浸潤至淋巴結(jié)、肝臟、脾臟及身體其它器官[1],[3]BTK通路是惡性B細(xì)胞傳導(dǎo)信號的重要介質(zhì)，能夠促進(jìn)CLL發(fā)病[4]。小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）是一種非霍奇金淋巴瘤，主要影響免疫系統(tǒng)中的B淋巴細(xì)胞。SLL與CLL相似，但腫瘤細(xì)胞主要蓄積于淋巴結(jié)中[5]。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B 細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：
目前，除美國和中國以外，共有30多項(xiàng)百悅澤®針對多項(xiàng)適應(yīng)癥的相關(guān)上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個(gè)國家。
*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展90 多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球40多個(gè)國家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。 同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、SeaGen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強(qiáng)化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開發(fā)進(jìn)程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問 www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百悅澤®能夠?yàn)槁粤馨图?xì)胞白血病患者改善潛在臨床獲益以及百悅澤®有望成為同類最佳BTK抑制劑的聲明，ALPINE 臨床試驗(yàn)最終分析的預(yù)計(jì)時(shí)間，百濟(jì)神州對百悅澤®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程，在“百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥監(jiān)部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅截止于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新這些信息。
1. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2021. Atlanta; American Cancer Society; 2021. Available here: Cancer Facts and Figures 2021 |
2. Global Burden of Disease Cancer Collaboration. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2017. JAMA Oncol. 2019;5(12):1749-1768. |
3. National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. Available here: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version |
4. Haselager MV et al. Proliferative Signals in Chronic Lymphocytic Leukemia; What Are We Missing? Front Oncol. 2020; 10: 592205. |
5. Cancer Support Community. Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Available here: https://www.cancersupportcommunity.org/chronic-lymphocytic-leukemiasmall-lymphocytic-lymphoma. |
