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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)開始評(píng)估Novavax新冠疫苗的有條件營(yíng)銷授權(quán)（CMA）申請(qǐng)，該疫苗擬使用Nuvaxovid?品牌名稱在歐盟地區(qū)進(jìn)行銷售。EMA聲明可在此處查看。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“EMA今天發(fā)布的公告使Novavax朝著確保在全球范圍內(nèi)廣泛提供蛋白質(zhì)新冠疫苗的目標(biāo)又邁近了一步。Novavax期待著立足經(jīng)過驗(yàn)證且廣為人知的技術(shù)平臺(tái)，在歐洲地區(qū)提供另外的新冠疫苗選項(xiàng)，并感謝歐盟委員會(huì)對(duì)公司新冠項(xiàng)目給予的持續(xù)合作和信任。”
本月早些時(shí)候，Novavax宣布其已向世衛(wèi)組織提交EMA對(duì)NVX-CoV2373（基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）進(jìn)行監(jiān)管審查所需的所有數(shù)據(jù)和模塊。EMA表示，其將加速評(píng)估流程，并可能會(huì)在幾周內(nèi)發(fā)布意見。
向EMA和全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）模塊利用了Novavax與印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡(jiǎn)稱“SII”）的制造合作伙伴關(guān)系， SII按產(chǎn)量計(jì)是全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將在隨后為此次申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)充。
Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），同時(shí)兩家公司還在印度申請(qǐng)了緊急授權(quán)，并向世界衛(wèi)生組織（WHO）申請(qǐng)了緊急使用清單（EUL）。Novavax還宣布其已在英國(guó)、澳大利亞、新西蘭、加拿大地區(qū)以及向WHO提交了監(jiān)管備案文件。 此外，Novavax和SK生物科技還宣布它們已向韓國(guó)MFDS遞交生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。Novavax預(yù)計(jì)將在今年年底前向美國(guó)FDA提交其完整的信息包。NuvaxovidTM品牌名稱尚未獲得美國(guó)FDA的授權(quán)。
關(guān)于NVX-CoV2373三期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評(píng)估：在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)原始毒株的有效性為96.4%，對(duì)阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列設(shè)計(jì)合成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)，已顯示出強(qiáng)力且耐受良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對(duì)新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax未來(lái)的陳述，包括Novavax計(jì)劃使用來(lái)自Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)來(lái)對(duì)提交予EMA的CMC數(shù)據(jù)包作出補(bǔ)充的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括：?jiǎn)为?dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來(lái)的挑戰(zhàn)，其中包括滿足監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗(yàn)證相關(guān)的要求；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；以及Novavax已提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度報(bào)告中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和運(yùn)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報(bào)告中確定的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。我們提醒投資者不要過分依賴本聲明中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本聲明中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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