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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月2日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫藥（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司，今日分享了其在英國開展的關鍵性3期臨床試驗的擴展分析，表明其基于蛋白質的新冠疫苗NVX-CoV2373在6個月的監測期內保持較高的有效性。此外，該分析表明，以PCR+或抗N血清轉化測量，疫苗在預防所有新冠肺炎感染（有癥狀和無癥狀）方面的有效性為82.5%（95% CI：75.0，87.7）。
Novavax研發總裁Gregory M. Glenn醫學博士表示：“這些數據對NVX-CoV2373有兩項影響。尤為重要的是，該疫苗可針對有癥狀和無癥狀新冠肺炎感染提供保護，這種保護可能會阻斷病毒傳播并預防新冠肺炎。此外，我們欣喜地看到我們的新冠肺炎疫苗保持了高度的持久有效性，并在延長期間表現出令人欣慰的安全性。”
該數據建立在2021年6月《新英格蘭醫學雜志》（New England Journal of Medicine）上發表的英國3期試驗最終分析基礎之上，這項試驗是Novavax在全球范圍內提交NVX-CoV2373監管文件的一部分，表明了疫苗有效性為89.7%（95% CI：80.2，94.6），收集病例超過三個月（監測中位時間為55天）。
在延長的數據收集窗口期，2020年11月10日至2021年5月10日的6個月期間對疫苗有效性進行了評估（監測中位時間為101天）。NVX-CoV2373在本窗口期繼續展現出令人欣慰的安全性，不良事件在疫苗和安慰劑組之間實現了平衡。此外，該試驗還顯示出持續保護，疫苗總體有效性為82.7%（95% CI：73.3，88.8）。在6個月的有效性收集窗口期，疫苗針對重癥疾病的有效性為100%（95% CI：17.9，100），這與初步分析一致。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。現有授權利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數據將為此提供補充。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創新疫苗的發現、開發和商業化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監管機構的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節性流感聯合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com或通過LinkedIn與我們聯系。
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、NVX-CoV2373的持續開發（其中包括與NanoFlu結合的冠狀病毒季節性流感組合候選疫苗以及四價流感研究性候選疫苗）、未來監管備案和行動的范圍、時間和結果，包括Novavax關于以Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數據為現有授權提供補充的計劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果之間出現重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議滿足合同要求的挑戰；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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