在全球3期試驗中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性結(jié)果和有利的安全性特征
更多海報展示替雷利珠單抗單藥治療和聯(lián)合用藥的廣泛的全球臨床開發(fā)項目
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年9月10日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日在巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（European Society for Medical Oncology, ESMO）大會上分享了其基石產(chǎn)品PD-1抗體替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）實體瘤開發(fā)項目的進展。
替雷利珠單抗與索拉非尼相比，作為不可切除的肝細胞癌患者一線治療的全球3期RATIONALE 301試驗結(jié)果被接受為最新的摘要（LBA36），已在今日的口頭報告環(huán)節(jié)公布。基于對來自亞洲、歐洲和美國的674例患者的最終分析，RATIONALE 301研究達到主要終點：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結(jié)果。替雷利珠單抗的中位OS為15.9個月，而索拉非尼的OS為14.1個月（HR：0.85 [95.003% CI: 0.712，1.019]）；試驗未達到優(yōu)效結(jié)果。OS數(shù)據(jù)在所有預先設(shè)定的亞組（包括地區(qū)間）顯示出一致性。
在RATIONALE 301研究中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率（ORR）（14.3% vs 5.4%）和更持久的緩解（中位緩解持續(xù)時間DoR分別為36.1個月和 11.0個月）。替雷利珠單抗與索拉非尼的中位無進展生存期（PFS）分別為2.1個月和3.4個月；HR：1.11 [95% CI: 0.92, 1.33]。
替雷利珠單抗和索拉非尼治療的安全性特征與既往研究一致。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗表現(xiàn)出相對更有利的安全性特征，≥ 3級不良事件（AE）和導致終止治療的AE發(fā)生率較低（分別為48.2% vs 65.4%和10.9% vs 18.5%）。導致死亡的AE在替雷利珠單抗組（4.4%）和索拉非尼組（5.2%）均較低。
百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示："RATIONALE 301研究結(jié)果證實了替雷利珠單抗單藥治療持久的總生存期獲益，我們欣喜地看到替雷利珠單抗的安全性特征與既往研究一致。雖然靶向治療可能是晚期肝細胞癌的重要治療方式，但安全性和耐受性特征仍是重要考量因素。我們很高興在ESMO分享數(shù)據(jù)，并與領(lǐng)先的腫瘤學研究者進行交流，幫助他們了解百濟神州的替雷利珠單抗在實體瘤領(lǐng)域廣泛的臨床開發(fā)項目。"
除RATIONALE 301研究3期最新結(jié)果外，百濟神州海報展示了替雷利珠單抗在一項3期試驗中的預先設(shè)定的亞組之間取得緩解一致性；同時，在一項替雷利珠單抗聯(lián)合化療和抗TIGIT抗體歐司珀利單抗的1期試驗中，顯示出抗腫瘤活性和良好的耐受性：
百濟神州海報展示了正在進行的替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的臨床試驗設(shè)計：
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)針對實體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。
替雷利珠單抗全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,000例受試者。
關(guān)于RATIONALE 301
RATIONALE 301（NCT03412773）是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼，作為一線治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點是兩個治療組總生存期（OS）的非劣效性比較。關(guān)鍵次要終點是盲態(tài)獨立審查委員會（BIRC）根據(jù)RECIST 1.1版評估的總緩解率（ORR）。其他次要終點包括有效性評估（如根據(jù)BIRC評估的無進展生存期、緩解持續(xù)時間和至疾病進展時間）和健康相關(guān)生活質(zhì)量指標，以及安全性與耐受性。
百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務(wù)團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大。公司目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家或地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物進行商業(yè)化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度地滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權(quán)利。基于這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟神州將在中國指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華腫瘤產(chǎn)品。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,500人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟神州推進替雷利珠單抗、歐司珀利單抗或司曲替尼的預期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化方面的進展，以及百濟神州在"百濟神州腫瘤學"和"關(guān)于百濟神州"標題下的計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異，包括百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市批準；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
