HMI-115基于一項(xiàng)針對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥的臨床二期研究數(shù)據(jù)，獲得美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定

受試者痛經(jīng)評(píng)分平均下降 42%

非經(jīng)期慢性盆腔痛評(píng)分平均下降 52%

大多數(shù)受試者月經(jīng)周期保持正常

受試者未出現(xiàn)典型圍絕經(jīng)期癥狀

骨密度與性激素水平無(wú)顯著變化

上海2025年12月4日 /美通社/ -- 臨床階段創(chuàng)新型生物制藥公司和其瑞醫(yī)藥（"和其瑞"）今日宣布，公司主要管線產(chǎn)品HMI-115，一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD），用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（Endometrosis）相關(guān)的中重度疼痛。

此前，HMI-115已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛，本次獲得FDA的快速通道資格，是HMI-115全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，彰顯了HMI-115的優(yōu)異臨床潛力。

FDA快速通道（Fast Track Designation）是國(guó)際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)治療嚴(yán)重疾病且存在未滿足醫(yī)療需求的藥物，加速其開(kāi)發(fā)與審批而設(shè)立的特殊通道。根據(jù)FDA指導(dǎo)原則，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，得到更及時(shí)的反饋指導(dǎo)意見(jiàn)。

此次被授予"快速通道認(rèn)定"，是基于HMI-115完成的一項(xiàng)全球II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)國(guó)際多中心，隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的劑量探索臨床研究結(jié)果，旨在評(píng)估 HMI-115在對(duì)于子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，本研究共入組108例經(jīng)手術(shù)確診的子宮內(nèi)膜異位癥女性患者，覆蓋美國(guó)、波蘭和中國(guó)。結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。具體而言，治療結(jié)束時(shí)，240 mg 每?jī)芍芤淮危╭2w）劑量組的痛經(jīng)評(píng)分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評(píng)分下降 52%，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究期間未報(bào)告典型圍絕經(jīng)期癥狀；月經(jīng)周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現(xiàn)顯著變化。該項(xiàng)概念驗(yàn)證全球II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，已在《柳葉刀-婦產(chǎn)科學(xué)與女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health）正式發(fā)表。

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見(jiàn)婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見(jiàn)于育齡婦女，常見(jiàn)癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻(xiàn)報(bào)道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導(dǎo)致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會(huì)行為。從全球范圍來(lái)看，該疾病對(duì)應(yīng)約 2,000 億美元的潛在市場(chǎng)規(guī)模（數(shù)據(jù)來(lái)源：麥肯錫），且存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求，HMI-115作為治療子宮內(nèi)膜異位癥的潛在全球首創(chuàng)藥物，此次獲得FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，有助于加速其研發(fā)和獲批上市進(jìn)程，早日惠及全球患者。