（美通社頭條）TÜV萊茵向九強(qiáng)生物六款生化類(lèi)檢測(cè)試劑盒頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，助力九強(qiáng)生物積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。
IVDR符合性評(píng)估是體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的前提條件，其相較于此前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC），該法規(guī)在質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評(píng)估、臨床性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)文件準(zhǔn)備及上市后監(jiān)督體系搭建等方面，都對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。
