(美通社頭條)國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構TÜV 萊茵向開立威爾遜的電圈套器、注射針等多款消化內科手術器械頒發了基于歐盟醫療器械法規(Regulation (EU) 2017/745,簡稱 MDR)的公告機構證書。
MDR符合性評估是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件,其對產品性能安全、上市前的臨床評價及上市后監督等方面提出了更高的要求,給進入歐盟市場的企業帶來了新挑戰。
開立威爾遜多款消化內科手術器械成功通過MDR符合性評估,表明他們在產品的設計開發、生產制造及質量管控等方面均已符合歐盟市場的準入要求。