上海2025年11月24日 /美通社/ -- 今日，阿斯利康宣布，英飛凡®（度伐利尤單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的未攜帶已知表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
此次獲批是基于PACIFIC-5 III期臨床試驗的陽性結果，該結果于2024年12月在新加坡舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲大會上公布（摘要#LBA6）。此前，基于PACIFIC III期臨床試驗，英飛凡®已于2019年在中國獲批，用于治療在接受以鉑類藥物為基礎的cCRT后疾病未進展的不可切除的III期NSCLC患者。
肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥[1]，每年新發(fā)病例超過100萬，占全球癌癥患者的40%以上[2],[3],[4]。約80%–85%的肺癌為非小細胞肺癌（NSCLC）[5],[6]。其中約30%的患者確診時處于III期，此時已無法接受根治性手術[7]。此前，度伐利尤單抗已成為在接受以鉑類藥物為基礎的cCRT后疾病未進展的不可切除的III期NSCLC患者的標準治療方案，但不覆蓋接受以鉑類藥物為基礎的sCRT后疾病未進展的不可切除的III期NSCLC患者。
PACIFIC-5臨床試驗的國際協(xié)調研究者、廣東省人民醫(yī)院首席專家、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示："部分不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者因整體健康狀態(tài)較差或耐受性等因素，可能難以接受同步放化療，而選擇接受序貫放化療的治療方案。本次獲批標志著度伐利尤單抗也為接受序貫放化療的這類患者提供了切實可行的治療選擇，是III期不可切除NSCLC治療領域的又一重要里程碑，有望助力更多患者實現(xiàn)長期獲益。值得強調的是，PACIFIC-5研究中近60%的受試者來自中國，所獲得的高質量本土數(shù)據(jù)為度伐利尤單抗在國內患者人群中的臨床應用提供了堅實且具有代表性的循證依據(jù)。"
在盲法獨立中心評審（BICR）下的臨床結果顯示，與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗治療的患者疾病進展或死亡風險估計降低25%（PFS風險比[HR]為0.75；95%置信區(qū)間[CI]為0.578–0.986；p=0.038）。亞組分析顯示，無論患者接受的是同步CRT（HR 0.76；95% CI 0.545–1.063；p=0.103）還是序貫CRT（HR 0.75；95% CI 0.490–1.181；p=0.213），均能從度伐利尤單抗治療中獲益。
在首次中期分析中，關鍵次要終點總生存期（OS）尚未成熟，但已顯示出度伐利尤單抗治療組患者死亡風險相較于安慰劑組有降低的趨勢（HR 0.87；95% CI 0.656-1.166；p=0.346）。2019年度伐利尤單抗獲批所依據(jù)的PACIFIC III期臨床試驗表明，與安慰劑相比，患者在同步放化療后接受度伐利尤單抗治療，其總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）均獲得具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。該試驗的5年生存數(shù)據(jù)顯示度伐利尤單抗可將患者死亡風險降低28%（風險比 HR=0.72），并將患者無疾病進展或死亡的生存時間延長11個月以上（中位無進展生存期：16.9個月 vs 5.6 個月；HR=0.55）。
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國負責人何靜博士表示："我們非常欣喜地看到度伐利尤單抗能夠獲批用于治療不可切除的III期非小細胞肺癌，且治療邊界再次得到拓展。此前度伐利尤單抗已確立了在同步放化療后不可切除的III期NSCLC中的標準治療地位，而PACIFIC-5研究進一步證實了度伐利尤單抗在更廣泛人群中的普適性，且安全性與既往研究高度一致，未新增顯著不良反應風險。阿斯利康將繼續(xù)重塑肺癌全病程治療格局，加速前沿臨床研究，更快速地為患者帶來創(chuàng)新療法，助力患者實現(xiàn)長期生存乃至治愈的目標。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經(jīng)理關冬梅女士表示："在中國，III期不可切除的NSCLC患者存在巨大的未滿足的治療需求。在此背景下，PACIFIC-5研究的獲批，使III期肺癌全線放化療人群均能因此獲益，為改善治療結局帶來新希望。未來，阿斯利康將繼續(xù)秉承‘以患者為中心'的理念，通過持續(xù)的創(chuàng)新探索和生態(tài)共建，讓III期肺癌患者的‘長生存希望'真正轉化為可觸及的臨床獲益，為實現(xiàn)‘健康中國2030'腫瘤防控戰(zhàn)略注入更強動力。"
