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上海 2025年7月16日 /美通社/ -- 世界衛(wèi)生組織（WHO）及其全球兒童制劑研發(fā)加速器網(wǎng)絡(luò)（GAP-f）近日發(fā)布《呼吸道合胞病毒兒童藥物優(yōu)化（PADO-RSV）會(huì)議報(bào)告》，由上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱" 愛(ài)科百發(fā)"）研發(fā)的抗呼吸道合胞病毒（RSV）創(chuàng)新藥物齊瑞索韋（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治療RSV兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單（PADO-RSV priority list）。齊瑞索韋是全球首個(gè)且唯一入選該清單的RSV抗病毒治療藥物。這也是WHO/GAP-f首次將中國(guó)研發(fā)的抗RSV藥物納入兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單，標(biāo)志著愛(ài)科百發(fā)在兒童抗感染藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新成果獲得了國(guó)際權(quán)威衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥物在全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域中取得的成績(jī)和日益增長(zhǎng)的影響力。
填補(bǔ)全球空白：齊瑞索韋引領(lǐng)兒童 RSV 治療藥物
RSV是全球嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，每年造成約3300萬(wàn)例下呼吸道感染、360萬(wàn)例住院和10.14萬(wàn)例死亡，其中97%的死亡病例發(fā)生在中低收入國(guó)家。盡管危害嚴(yán)重，當(dāng)前針對(duì)RSV的特異性治療手段卻極為有限，臨床亟需安全、有效且適用于兒童的特效抗RSV創(chuàng)新藥物。WHO/GAP-f發(fā)起的"RSV兒童藥物優(yōu)化（PADO-RSV）"項(xiàng)目，旨在系統(tǒng)梳理全球RSV研發(fā)管線、明確研發(fā)優(yōu)先級(jí)，推動(dòng)更適合兒童人群的RSV預(yù)防和治療藥物的開(kāi)發(fā)和全球可及性。齊瑞索韋憑借其良好的安全性，明確的臨床價(jià)值和兒童友好劑型設(shè)計(jì)，成為抗病毒藥物類別中唯一入選 PADO-RSV優(yōu)先清單的藥物。
作為一款口服靶向RSV病毒F蛋白抑制劑，齊瑞索韋在臨床研究中展現(xiàn)出良好的安全性和顯著療效而備受關(guān)注。在III期臨床試驗(yàn)中，齊瑞索韋顯示出以下核心優(yōu)勢(shì)：
- 優(yōu)異的安全性：在包括新生兒在內(nèi)的兒童群體中未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好；
- 強(qiáng)效抗病毒效應(yīng)：用藥5天后病毒載量較安慰劑組顯著降低，加速感染病毒清除過(guò)程；
- 快速改善癥狀：患兒呼吸道癥狀嚴(yán)重程度評(píng)分顯著下降，住院時(shí)間縮短， 臨床獲益顯著；
- 長(zhǎng)期健康獲益：兩年隨訪期復(fù)發(fā)性喘息和哮喘發(fā)生率降低，具有長(zhǎng)期健康受益。
在WHO/GAP-f的PADO-RSV項(xiàng)目評(píng)估中，特別強(qiáng)調(diào)兒童藥物需兼顧"療效、安全性和使用便利性"。齊瑞索韋的10mg腸溶微丸膠囊劑型完美契合這一要求：
- 靈活給藥：膠囊可打開(kāi)，膠囊內(nèi)藥物可混合于酸奶、蘋(píng)果醬或水服用，有效解決嬰幼兒吞咽困難的問(wèn)題；
- 劑量精準(zhǔn)：10mg規(guī)格便于按體重靈活組合劑量，避免碎片化制劑問(wèn)題，提升用藥準(zhǔn)確性；
- 適用場(chǎng)景廣：口服劑型適用多種場(chǎng)景和不同年齡兒童及嬰幼兒，尤其適合醫(yī)療資源匱乏地區(qū)。
憑借扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)與"以兒童為中心"的劑型設(shè)計(jì), 齊瑞索韋在WHO/GAP-f的評(píng)估中脫穎而出，被視為"填補(bǔ)RSV治療空白的關(guān)鍵候選藥物"。其研發(fā)與推廣"將重塑RSV治療的全球格局"，為全球兒童帶來(lái)真正可及、可負(fù)擔(dān)的有效治療。
中國(guó)創(chuàng)新藥助力全球公共衛(wèi)生事業(yè)
WHO/GAP-f將齊瑞索韋納入優(yōu)先藥物名單，不僅是對(duì)其臨床療效和安全性的高度認(rèn)可，更體現(xiàn)了對(duì)全球RSV治療需求的嚴(yán)重關(guān)注。WHO/GAP-f在報(bào)告中指出，齊瑞索韋的研究成果對(duì)于全球RSV治療領(lǐng)域具有重要意義，并建議在更廣泛的人群中開(kāi)展多樣化的臨床研究，進(jìn)一步驗(yàn)證其適用性與有效性。愛(ài)科百發(fā)將積極響應(yīng)WHO的建議，在未來(lái)幾年內(nèi)將齊瑞索韋的臨床研究擴(kuò)展到包括美國(guó)等其他國(guó)家，與國(guó)際科研機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生組織密切合作，推進(jìn)其在全球范圍內(nèi)的注冊(cè)與普及。愛(ài)科百發(fā)深知全球公共衛(wèi)生的重要性，將關(guān)注中低收入國(guó)家面臨的藥物可及性挑戰(zhàn)，使齊瑞索韋能夠以合理的價(jià)格供應(yīng)到全球有醫(yī)療需要的國(guó)家和地區(qū)，為全球RSV感染患者的及時(shí)有效治療做貢獻(xiàn)。
愛(ài)科百發(fā)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示： "愛(ài)科百發(fā)以‘守護(hù)呼吸健康'為使命，此次齊瑞索韋被WHO/GAP-f列入治療RSV兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單，不僅是對(duì)我們多年努力的肯定，更是對(duì)我們未來(lái)工作的激勵(lì)。創(chuàng)新不僅是科技的進(jìn)步，更是對(duì)生命的尊重，健康的守護(hù)和社會(huì)責(zé)任的擔(dān)當(dāng)。齊瑞索韋此次的入選，讓我們看到了它在全球公共衛(wèi)生舞臺(tái)上的潛力和價(jià)值。齊瑞索韋得到WHO的認(rèn)可只是開(kāi)始，愛(ài)科百發(fā)將繼續(xù)努力，開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新藥物，解決全球性衛(wèi)生健康挑戰(zhàn)，并使這些創(chuàng)新成果能夠惠及全球患者。"
關(guān)于 GAP-f
GAP-f是由世界衛(wèi)生組織（WHO）主辦的全球兒童制劑加速器網(wǎng)絡(luò)（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的縮寫(xiě)。它在藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期開(kāi)展工作，旨在加快兒童優(yōu)化制劑的研究、開(kāi)發(fā)與推廣。確定優(yōu)先事項(xiàng)是實(shí)現(xiàn)有針對(duì)性研發(fā)方法的重要一步。制定兒童最急需制劑的優(yōu)先藥物組合至關(guān)重要，有助于集中全球研發(fā)人員和供應(yīng)商的努力與資源，聚焦那些能滿足兒童最迫切需求的藥物特定劑型和制劑。
關(guān)于 PADO
PADO是兒童藥物優(yōu)化（Paediatric Drug Optimization）的縮寫(xiě)，是世界衛(wèi)生組織基于WHA69.20號(hào)決議，開(kāi)展具法律約束力的國(guó)際優(yōu)先事項(xiàng)。它通過(guò)凝聚監(jiān)管機(jī)構(gòu)、資助方與制造商共識(shí)，加速有緊迫需求兒童藥物的開(kāi)發(fā)。兒童藥物優(yōu)化工作包括確定研發(fā)的重點(diǎn)優(yōu)先產(chǎn)品及其理想的產(chǎn)品特性，目前已在人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、結(jié)核病、2019 冠狀病毒病（COVID-19）、抗生素、被忽視的熱帶病及兒童癌癥領(lǐng)域成功開(kāi)展。實(shí)踐證明，在兒童用藥市場(chǎng)分散、規(guī)模較小的背景下，此類工作在加速達(dá)到優(yōu)化的兒童藥物制劑方面具有重大和切實(shí)的推動(dòng)作用。
關(guān)于齊瑞索韋
齊瑞索韋（ Ziresovir ，愛(ài)司韋 ® ）是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過(guò)與病毒的F蛋白結(jié)合從而阻止病毒侵入人體細(xì)胞。它也可以阻斷病毒通過(guò)細(xì)胞與細(xì)胞間的融合，即形成"合胞體"，一種RSV感染細(xì)胞的特征，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒效果。齊瑞索韋是全球首個(gè)成功完成III期臨床試驗(yàn)并獲得積極結(jié)果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個(gè)在中國(guó)發(fā)明和開(kāi)發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。其III期臨床結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《柳葉刀·兒童和青少年健康》雜志發(fā)表。同時(shí)，齊瑞索韋還是首個(gè)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）"突破性治療品種"認(rèn)定的非腫瘤創(chuàng)新藥。
