美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年11月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美®（瑪仕度肽注射液，胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑）高劑量9mg用于成人中重度肥胖患者長(zhǎng)期體重控制上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。瑪仕度肽有望在減重手術(shù)之外，為中國(guó)中重度肥胖人群提供一個(gè)強(qiáng)效、安全的新治療選擇。
本次上市申請(qǐng)基于瑪仕度肽9mg在中國(guó)中重度肥胖人群中開(kāi)展的III期注冊(cè)臨床研究GLORY-2（NCT06164873）的卓越結(jié)果。該研究近期達(dá)成了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)[原文鏈接]。
該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："在我國(guó)，BMI超過(guò)32.5 kg/m²的中重度肥胖人群的疾病負(fù)擔(dān)更重，更容易合并代謝異常、脂肪肝和心血管疾病，但治療選擇卻非常有限。在當(dāng)前中國(guó)臨床指南中，代謝手術(shù)被推薦為此類患者的一線治療方案。 然而，手術(shù)的有創(chuàng)性特征及及患者接受度低的現(xiàn)實(shí)，極大地限制了其臨床應(yīng)用。瑪仕度肽9mg在GLORY-2研究中展現(xiàn)出的強(qiáng)勁減重療效，為符合減重手術(shù)指征的肥胖患者提供了更多的治療選擇。同時(shí)，其在多重代謝指標(biāo)上的獲益，體現(xiàn)了GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)激活的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。此次上市申請(qǐng)獲受理，標(biāo)志著針對(duì)我國(guó)中重度肥胖減重又有希望添加了一款'重磅武器'，為改善該人群的健康帶來(lái)新的希望。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："瑪仕度肽9mg是目前唯一采用2步劑量滴定即可實(shí)現(xiàn)治療1年超過(guò)20%減重的GLP-1類藥物，其開(kāi)發(fā)為中國(guó)中重度肥胖患者提供了減重手術(shù)之外的有效體重管理的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。我們非常高興瑪仕度肽高劑量9mg上市申請(qǐng)獲得受理，從針對(duì)廣闊超重/肥胖人群的2-4-6mg，到如今針對(duì)中重度肥胖人群的3-6-9mg，這一布局源于深刻的科學(xué)洞察與明確的市場(chǎng)需求，旨在為處于不同疾病嚴(yán)重程度的肥胖患者，提供精準(zhǔn)匹配其治療目標(biāo)與臨床需求的'分層級(jí)'個(gè)性化解決方案。 我們將與監(jiān)管部門密切配合，推動(dòng)這一重要療法早日獲批，服務(wù)廣大患者。信達(dá)生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。
瑪仕度肽當(dāng)前共開(kāi)展或完成了七項(xiàng)III期臨床研究，包括：
其中，前五項(xiàng)III期臨床研究均已達(dá)成終點(diǎn)，后兩項(xiàng)III期臨床研究還在進(jìn)行中。
此外，瑪仕度肽還有多項(xiàng)新臨床研究進(jìn)行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對(duì)頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。
瑪仕度肽憑借出色的研究數(shù)據(jù)多次獲得學(xué)術(shù)及行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可。瑪仕度肽此前在中國(guó)超重/肥胖受試者中進(jìn)行的II期臨床研究被國(guó)際頂尖期刊Nature Communications評(píng)選為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的50個(gè)研究之一并被列為主編精選研究。同時(shí)，瑪仕度肽被知名醫(yī)藥領(lǐng)域網(wǎng)站FIERCE Pharma評(píng)入2025全球十大最受期待創(chuàng)新藥榜單。除此之外，瑪仕度肽的臨床研究結(jié)果多次亮相《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等國(guó)際知名期刊和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)會(huì)議、歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)（EASD）年會(huì)等學(xué)術(shù)大會(huì)，是中國(guó)內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域首個(gè)臨床研究成果發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的創(chuàng)新藥物，體現(xiàn)了其重要的臨床意義。
瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第一項(xiàng)為在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
第二項(xiàng)適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
單藥治療
單純飲食控制和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
聯(lián)合治療
在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。
聲明：
前瞻性聲明
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