上海2025年11月24日 /美通社/ -- 今日，阿斯利康宣布，英飛凡®（度伐利尤單抗）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的未攜帶已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
此次獲批是基于PACIFIC-5 III期臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，該結(jié)果于2024年12月在新加坡舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）亞洲大會(huì)上公布（摘要#LBA6）。此前，基于PACIFIC III期臨床試驗(yàn)，英飛凡®已于2019年在中國(guó)獲批，用于治療在接受以鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的cCRT后疾病未進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者。
肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的癌癥[1]，每年新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)，占全球癌癥患者的40%以上[2],[3],[4]。約80%–85%的肺癌為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）[5],[6]。其中約30%的患者確診時(shí)處于III期，此時(shí)已無(wú)法接受根治性手術(shù)[7]。此前，度伐利尤單抗已成為在接受以鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的cCRT后疾病未進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但不覆蓋接受以鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的sCRT后疾病未進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者。
PACIFIC-5臨床試驗(yàn)的國(guó)際協(xié)調(diào)研究者、廣東省人民醫(yī)院首席專(zhuān)家、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示："部分不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者因整體健康狀態(tài)較差或耐受性等因素，可能難以接受同步放化療，而選擇接受序貫放化療的治療方案。本次獲批標(biāo)志著度伐利尤單抗也為接受序貫放化療的這類(lèi)患者提供了切實(shí)可行的治療選擇，是III期不可切除NSCLC治療領(lǐng)域的又一重要里程碑，有望助力更多患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期獲益。值得強(qiáng)調(diào)的是，PACIFIC-5研究中近60%的受試者來(lái)自中國(guó)，所獲得的高質(zhì)量本土數(shù)據(jù)為度伐利尤單抗在國(guó)內(nèi)患者人群中的臨床應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)且具有代表性的循證依據(jù)。"
在盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）下的臨床結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗治療的患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)降低25%（PFS風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.75；95%置信區(qū)間[CI]為0.578–0.986；p=0.038）。亞組分析顯示，無(wú)論患者接受的是同步CRT（HR 0.76；95% CI 0.545–1.063；p=0.103）還是序貫CRT（HR 0.75；95% CI 0.490–1.181；p=0.213），均能從度伐利尤單抗治療中獲益。
在首次中期分析中，關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）尚未成熟，但已顯示出度伐利尤單抗治療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)相較于安慰劑組有降低的趨勢(shì)（HR 0.87；95% CI 0.656-1.166；p=0.346）。2019年度伐利尤單抗獲批所依據(jù)的PACIFIC III期臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，患者在同步放化療后接受度伐利尤單抗治療，其總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。該試驗(yàn)的5年生存數(shù)據(jù)顯示度伐利尤單抗可將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低28%（風(fēng)險(xiǎn)比 HR=0.72），并將患者無(wú)疾病進(jìn)展或死亡的生存時(shí)間延長(zhǎng)11個(gè)月以上（中位無(wú)進(jìn)展生存期：16.9個(gè)月 vs 5.6 個(gè)月；HR=0.55）。
阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示："我們非常欣喜地看到度伐利尤單抗能夠獲批用于治療不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌，且治療邊界再次得到拓展。此前度伐利尤單抗已確立了在同步放化療后不可切除的III期NSCLC中的標(biāo)準(zhǔn)治療地位，而PACIFIC-5研究進(jìn)一步證實(shí)了度伐利尤單抗在更廣泛人群中的普適性，且安全性與既往研究高度一致，未新增顯著不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。阿斯利康將繼續(xù)重塑肺癌全病程治療格局，加速前沿臨床研究，更快速地為患者帶來(lái)創(chuàng)新療法，助力患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存乃至治愈的目標(biāo)。"
阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："在中國(guó)，III期不可切除的NSCLC患者存在巨大的未滿足的治療需求。在此背景下，PACIFIC-5研究的獲批，使III期肺癌全線放化療人群均能因此獲益，為改善治療結(jié)局帶來(lái)新希望。未來(lái)，阿斯利康將繼續(xù)秉承‘以患者為中心'的理念，通過(guò)持續(xù)的創(chuàng)新探索和生態(tài)共建，讓III期肺癌患者的‘長(zhǎng)生存希望'真正轉(zhuǎn)化為可觸及的臨床獲益，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030'腫瘤防控戰(zhàn)略注入更強(qiáng)動(dòng)力。"
