美國舊金山和中國蘇州2025年12月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：全球首款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑信爾美^®（瑪仕度肽注射液），在中國2型糖尿病患者中開展的兩項(xiàng)III期臨床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）結(jié)果近日在國際知名學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）背靠背以"文章加速預(yù)覽（Accelerated Article Preview）"形式同步在線發(fā)表[DREAMS-1^i,DREAMS-2ⁱⁱ]。

DREAMS-1第一作者分別為南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授和山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院趙家軍教授，信達(dá)生物制藥集團(tuán)錢鐳博士與前述兩位共同第一作者為文章共同通訊作者；DREAMS-2第一作者分別為北京醫(yī)院郭立新教授和中日友好醫(yī)院張波教授，中日友好醫(yī)院楊文英教授為文章通訊作者。

此次登錄《自然》主刊，瑪仕度肽系列研究創(chuàng)下了多項(xiàng)歷史性突破——這是《自然》雜志創(chuàng)刊以來首次在代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域"背靠背"同步發(fā)表兩項(xiàng)III期臨床研究；中國制藥史上，瑪仕度肽成為首款兩項(xiàng)臨床研究同期登陸《自然》主刊的藥物；值得一提的是，今年5月瑪仕度肽減重系列研究榮登《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，成為唯一同時(shí)登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大頂級刊物的GLP-1藥物。這標(biāo)志著中國藥物開發(fā)能力與生物科技創(chuàng)新水平獲國際學(xué)術(shù)界最高認(rèn)可。瑪仕度肽憑借扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)與突破性的機(jī)制研究價(jià)值，在全球代謝疾病治療領(lǐng)域給出了一份"中國方案"。中國臨床醫(yī)生和中國創(chuàng)新藥企為我國"體重管理年"活動和"健康中國" 戰(zhàn)略獻(xiàn)上了一份兼具臨床價(jià)值與國際影響力的優(yōu)秀答卷。

此次論文通過《自然》加速預(yù)覽（AAP）機(jī)制得以快速上線，再次印證國際頂級期刊對于瑪仕度肽兩項(xiàng)重磅研究的認(rèn)可。作為全球頂尖科研期刊《自然》的創(chuàng)新性成果發(fā)表通道，加速預(yù)覽審閱是一種快速在線發(fā)布具有高度影響力的、經(jīng)過同行評審的研究成果的機(jī)制，該成果在正式印刷出版前即可供獲取，服務(wù)于作者和科學(xué)界，使研究者能夠立即獲取并引用這些成果。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："信爾美^®（瑪仕度肽注射液）是全球首個(gè)獲批上市的GCG/GLP-1雙靶藥物，目前減重和糖尿病適應(yīng)癥均已獲批。繼其減重注冊研究今年五月份發(fā)表于《新英格蘭雜志》后，本次兩項(xiàng)降糖注冊研究DREAMS-1和DREAMS-2的成果再次以背靠背形式同步登上《自然》雜志，并以加速預(yù)覽形式發(fā)表。這不僅是中國代謝領(lǐng)域原創(chuàng)性臨床研究的里程碑式突破，更為中國超重、肥胖和糖尿病患者提供了高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，同時(shí)充分彰顯了我國研究者引領(lǐng)國際的科研能力與中國創(chuàng)新藥企的強(qiáng)大開發(fā)實(shí)力。我們也相信這一成果將豐富全球診療指南與臨床實(shí)踐，為內(nèi)分泌和代謝治療領(lǐng)域提供中國方案。同時(shí)，瑪仕度肽還有多項(xiàng)適應(yīng)癥探索及注冊研究開展中，相信未來會在多個(gè)疾病領(lǐng)域取得更多成果。信達(dá)生物將持續(xù)深耕創(chuàng)新，攜手各方以原研創(chuàng)新能力，提供健康生活方案，推進(jìn)全民科學(xué)控糖減重，賦能‘健康中國'建設(shè)。"

信爾美^®（瑪仕度肽注射液）于2025年6月及9月分別獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)減重及降糖適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。瑪仕度肽憑借其創(chuàng)新的機(jī)制和扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，其減重III期研究結(jié)果于2025年5月榮登《新英格蘭雜志》（NEJM）ⁱⁱⁱ，并進(jìn)入中國臨床多部減重及糖尿病專家共識，如今再攜兩項(xiàng)降糖臨床III期研究成果問鼎《自然》雜志，必將推動后續(xù)內(nèi)分泌和代謝臨床權(quán)威指南更新。

此次入選《自然》雜志的兩項(xiàng)III期臨床研究分別在中國2型糖尿病參與者中驗(yàn)證了瑪仕度肽作為單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯(lián)合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項(xiàng)研究證明，瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優(yōu)效于安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，同時(shí)均顯示可改善多項(xiàng)心血管代謝、肝臟和腎臟相關(guān)指標(biāo)。

DREAMS-1共入組經(jīng)單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病參與者320例（平均年齡50.4歲，平均基線糖化血紅蛋白[HbA_1c] 8.24%，平均基線體重77.7 kg），隨機(jī)接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，瑪仕度肽組參與者繼續(xù)接受瑪仕度肽治療，安慰劑組參與者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。主要終點(diǎn)為第24周HbA_1c較基線的變化。

DREAMS-2共入組經(jīng)二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯(lián)合其他口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者731例（平均年齡51.8歲，平均基線HbA_1c 8.22%，平均基線體重76.95 kg），隨機(jī)接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或度拉糖肽1.5 mg治療28周。主要終點(diǎn)為HbA_1c較基線的變化。

瑪仕度肽降糖療效強(qiáng)勁，24周治療可帶來2.02%糖化血紅蛋白降幅

DREAMS-1研究結(jié)果表明，基于療法估計(jì)目標(biāo)，第24周時(shí)瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和安慰劑組HbA_1c相對基線變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-1.58%、-2.02%和-0.25%；瑪仕度肽4mg組和6mg組血糖達(dá)標(biāo)率（HbA_1c<7%）達(dá)到66.4%，81.8%，安慰劑組僅11.7%。該數(shù)據(jù)與基于療效估計(jì)目標(biāo)的分析結(jié)果相似。

DREAMS-2研究結(jié)果表明，基于療法估計(jì)目標(biāo)，第28周時(shí)瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和度拉糖肽1.5 mg組HbA_1c相對基線變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-1.61%、-1.66%和-1.36%；瑪仕度肽4mg組和6mg組血糖達(dá)標(biāo)率（HbA_1c <7%）達(dá)到67.7%、70.4%，度拉糖肽1.5mg組為61.6%。該數(shù)據(jù)與基于療效估計(jì)目標(biāo)的分析結(jié)果相似。

瑪仕度肽降糖、減重雙優(yōu)效于安慰劑或度拉糖肽

DREAMS-1研究結(jié)果表明，基于療法估計(jì)目標(biāo)，第24周，瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和安慰劑組體重相對基線的百分比變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-5.50%、-7.34%和-1.15%；體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為48.8%、64.0%和6.6%；此外，HbA_1c<7%且體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為39.0%、58.5%和0%。該數(shù)據(jù)與基于療效估計(jì)目標(biāo)的分析結(jié)果相似。

DREAMS-2研究結(jié)果表明，基于療法估計(jì)目標(biāo)，第28周時(shí)瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和度拉糖肽1.5 mg組體重相對基線的百分比變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-6.55%、-8.53%和-2.77%；體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為58.6%、73.1%和26.6%；此外，HbA_1c<7%且體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為46.9%、59.9%和18.9%。該數(shù)據(jù)與基于療效估計(jì)目標(biāo)的分析結(jié)果相似。

瑪仕度肽帶來多種心血管代謝指標(biāo)的綜合獲益

兩項(xiàng)研究均顯示瑪仕度肽在空腹血糖、七點(diǎn)指尖血糖、腰圍、血壓、血脂、肝酶等指標(biāo)上均展現(xiàn)出顯著且有臨床意義的改善，這也展示出GCG獨(dú)特的靶點(diǎn)優(yōu)勢。與歐美人群相比，中國人的BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）相對較低，但腹型肥胖現(xiàn)象更為顯著。瑪仕度肽通過抑制肝臟脂肪合成以及促進(jìn)肝細(xì)胞內(nèi)脂肪分解，能夠有效幫助內(nèi)臟脂肪容易堆積的中國人實(shí)現(xiàn)整體減重。

瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)

兩項(xiàng)研究均顯示瑪仕度肽耐受性良好，整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。胃腸道不良反應(yīng)是最常見的不良事件，多為輕度或中度、一過性，主要發(fā)生在滴定期。瑪仕度肽組未發(fā)生重度低血糖，1?2級低血糖發(fā)生率與度拉糖肽組相當(dāng)。

瑪仕度肽另一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)DREAMS-3，在2025年10月達(dá)成主要終點(diǎn)。DREAMS-3是全球首個(gè)在糖尿病治療領(lǐng)域?qū)CG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽與司美格魯肽進(jìn)行直接對比的III期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，32周治療期內(nèi)，48%的瑪仕度肽組參與者同時(shí)實(shí)現(xiàn)了血糖達(dá)標(biāo)（HbA_1c＜7.0%）和體重下降≥10%，顯著高于司美格魯肽組的21.0%。在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽同樣占優(yōu)。

關(guān)于糖尿病

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2025年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病患者人數(shù)居世界第一，預(yù)估2024年超1.48億人，2050年超1.68億人^[iv]。血糖控制不佳會導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等^[v]。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益^[vi]。

關(guān)于瑪仕度肽

瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

信達(dá)生物當(dāng)前共開展或完成了七項(xiàng)瑪仕度肽的III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）;
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）參與者中開展的瑪仕度肽與司美格魯肽2.4mg對比的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）。

其中，前五項(xiàng)III期臨床研究均已達(dá)成終點(diǎn)，后兩項(xiàng)III期臨床研究還在進(jìn)行中。其中DREAMS-3在2025年10月達(dá)成主要終點(diǎn)。DREAMS-3是首個(gè)在糖尿病治療領(lǐng)域，將國產(chǎn)GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽與司美格魯肽進(jìn)行直接對比的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽均優(yōu)于司美格魯肽。

此外，瑪仕度肽還有多項(xiàng)新臨床研究進(jìn)行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。

*瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第一項(xiàng)為在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

第二項(xiàng)適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

單藥治療

單純飲食控制和運(yùn)動干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

聯(lián)合治療

在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

瑪仕度肽憑借出色的研究數(shù)據(jù)多次獲得學(xué)術(shù)及行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可，研究結(jié)果陸續(xù)在世界頂級知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》、《自然》主刊、《自然通訊》、Diabetes Care , eClinicalMedicine發(fā)布。瑪仕度肽是中國制藥史上首款兩項(xiàng)臨床研究同期登陸《自然》主刊的藥物，還是同時(shí)登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大頂級刊物的GLP-1藥物。瑪仕度肽已經(jīng)進(jìn)入中國臨床多部減重及糖尿病專家共識。此前，瑪仕度肽被知名醫(yī)藥領(lǐng)域網(wǎng)站FIERCE Pharma評入2025全球十大最受期待創(chuàng)新藥榜單，被《自然通訊》評選為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的50個(gè)研究之一并被列為主編精選研究。

關(guān)于信達(dá)生物

信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®），瑪仕度肽注射液（信爾美^®）和匹康奇拜單抗（信美悅^®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

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