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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年3月6日 /美通社/ -- 致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入"突破性治療品種"名單，用于聯(lián)合化療一線治療新診斷費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者。
這是耐立克®第三次獲CDE納入突破性治療品種。此前，該品種分別于2021年3月和2023年6月獲納入突破性治療品種，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者；及既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。
突破性治療品種通常被授予用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病、且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。對(duì)于被納入突破性治療品種的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程；申請(qǐng)人經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)產(chǎn)品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。總之，突破性治療品種的審評(píng)政策將加快具有重大臨床價(jià)值、臨床急需的創(chuàng)新藥或者改良型新藥的開發(fā)與上市。
ALL在中國的發(fā)病率約為0.69/10萬，Ph+ ALL約占成人ALL患者的20%-30%，且好發(fā)于老年人，對(duì)治療耐受性差[1]。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低于20%[2]。TKI的應(yīng)用顯著改變了該領(lǐng)域的治療前景，但一代以及二代TKI治療Ph+ ALL患者仍存在一定局限性，患者的復(fù)發(fā)率高、無病生存期短且預(yù)后較差。此外，目前國內(nèi)尚無任何TKI被批準(zhǔn)用于一線治療Ph+ ALL 患者，該領(lǐng)域依然存在較大的、未被滿足的臨床需求。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克®已在中國獲批的適應(yīng)癥為：治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。
2023年7月，耐立克®獲CDE臨床試驗(yàn)許可，開展其聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷Ph+ ALL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究，意味著該藥物有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："感謝相關(guān)政府部門對(duì)耐立克®臨床價(jià)值的又一次認(rèn)可！此次耐立克®獲納入突破性治療品種，顯示了該藥物在Ph+ ALL這一預(yù)后惡劣的血液腫瘤治療領(lǐng)域具重大臨床潛力和價(jià)值。我們將繼續(xù)努力，以期進(jìn)一步加速耐立克®相關(guān)適應(yīng)癥的開發(fā)，早日惠及患者。"
參考資料
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決血液腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)， 包括涉及主要品種的11項(xiàng)美國/全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)（已完成/進(jìn)行中），其中2項(xiàng)注冊(cè)III期研究獲FDA許可。
公司核心品種耐立克®已在中國獲批上市，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄。公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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