MARIPOSA-2 III期研究顯示，埃萬妥單抗聯(lián)合化療與單獨(dú)化療組相比中位PFS顯著獲益，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%[1]。其中亞洲亞組數(shù)據(jù)表明亞洲人群研究者評(píng)估中位PFS為10.3個(gè)月[2,3]
北京2025年4月25日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®（埃萬妥單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。此次獲批標(biāo)志著埃萬妥單抗在中國迎來了今年第二個(gè)肺癌適應(yīng)癥。此前，銳珂®已于今年2月獲批用于治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療[1]。
此次獲批是基于MARIPOSA-2 III期研究強(qiáng)有力的有效性和安全性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，與單獨(dú)化療組相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.3個(gè)月，而單獨(dú)化療組為4.2個(gè)月（HR=0.48；95%CI：0.36–0.64；P<0.001）[1]。研究同時(shí)觀察到，MARIPOSA-2 亞洲亞組人群中，與單獨(dú)化療相比，研究者評(píng)估中位PFS為10.3個(gè)月，而單獨(dú)化療組為4.2個(gè)月（HR=0.39；95%CI：0.26–0.59；P<0.0001）[2],[3]。值得注意的是，基于MARIPOSA-2臨床試驗(yàn)結(jié)果，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)《NCCN臨床實(shí)踐指南》推薦埃萬妥單抗聯(lián)合化療作為經(jīng)典EGFR突變晚期NSCLC患者接受奧希替尼治療進(jìn)展后的唯一1類優(yōu)選治療方案[4]。
肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位[5]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過100萬例，占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上[6],[7]。EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型[8]。EGFR經(jīng)典突變類型繁多，其中19外顯子缺失和21外顯子L858R點(diǎn)突變是EGFR最常見的突變類型[9]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺患者，其5年生存率低于20%[10],[11]。既往接受EGFR TKI單藥治療后出現(xiàn)的獲得性耐藥機(jī)制多種多樣且呈多克隆性。這使得疾病進(jìn)展后的靶向治療更加困難，從而限制了靶向治療的療效[12],[13]，而在化療的基礎(chǔ)上聯(lián)合免疫治療也未能顯示出具有臨床意義的改善[14],[15]。因此，對(duì)于EGFR TKI治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者來說，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案的出現(xiàn)為這部分患者提供了一個(gè)重要的全新治療選擇。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："銳珂®新適應(yīng)癥的獲批對(duì)于EGFR TKI經(jīng)治的EGFR經(jīng)典突變患者是一項(xiàng)突破性的創(chuàng)新治療選擇。它以顯著的臨床優(yōu)勢(shì)有效填補(bǔ)了這部分患者亟待滿足的臨床需求，也借助新適應(yīng)癥的拓展服務(wù)于更廣泛的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者，推動(dòng)行業(yè)開啟全新的雙抗治療時(shí)代。在強(qiáng)生創(chuàng)新制藥迎來在華四十周年之際，我們也承諾將繼續(xù)攜手多方，在提供創(chuàng)新解決方案的同時(shí)，滿足患者從治療到社會(huì)支持的全方位需求，加速構(gòu)建'以患者為中心'的醫(yī)療生態(tài)體系，助力更多患者回歸正常生活。"
埃萬妥單抗聯(lián)合化療的安全譜與既往單藥治療的安全譜一致，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而導(dǎo)致停藥的患者比例為10%[1]。
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