– 在10月Triple Meeting（AACR-NCI-EORTC）上公布的zocilurtatug pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）的數據，持續展現出同類首創與同類最佳潛力，為近期啟動的用于治療2L+廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究提供了有力支持
– 推進其他高潛力全球項目，包括啟動ZL-1503（IL-13/IL-31R雙特異性抗體）的全球1期研究，以及計劃在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新藥臨床試驗申請（IND）
– KarXT近期被納入了中國國家級治療指南，凸顯了精神分裂癥領域對新療法的迫切需求；其上市準備工作正在推進中
– 2025年第三季度總收入同比增長14%，達1.161億美元；經營虧損為4,880萬美元，同比收窄28%，調整后的經營虧損1收窄42%至2,800萬美元；調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元
公司將于美國東部時間11月6日上午 8:00（香港時間11月6日晚上21:00）舉行電話會議和網絡直播
上海和馬薩諸塞州劍橋市2025年11月6日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："隨著全球管線的快速推進，并依托我們在中國的商業化盈利能力和規模化業務發展，再鼎醫藥正在邁入全新的增長階段。在IND提交后短短不到兩年，zoci便已進入關鍵性開發階段，以及有多個差異化的全球項目并行推進，這展現了我們研發引擎的速度、科學嚴謹性和全球雄心。與此同時，我們在中國的商業化平臺依然強勁，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在內的新產品及適應證正在拓寬我們的長期增長前景。我們正在共同打造一家能夠為患者帶來深遠影響并為股東創造長期價值的公司。"
再鼎醫藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："本季度，我們繼續深化夯實艾加莫德上市的基礎。在全身型重癥肌無力領域，得益于治療指南的更新和真實世界經驗的支持，我們看到啟動治療的新患者數量在穩步增加，治療持續時間也在延長。雖然治療觀念還在逐步建立，但醫生對艾加莫德的信心在持續增長，這進一步鞏固了其作為這一慢性疾病的全新標準治療方式的長期潛力。展望未來，我們正在為接下來預期的KarXT在精神分裂癥領域的上市做準備。依托于持續增長的區域業務和快速推進的全球管線，我們在為未來重大機遇做好布局的同時，始終保持穩健的運營。"
1指調整后的經營收入（虧損）（非美國公認會計準則），計算方法為將美國公認會計準則經營收入（虧損）經過扣除某些非現金支出（包括折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金）的調整。有關此調整后的盈利指標的更多信息，請參閱"非美國公認會計準則指標"部分。 |
近期管線亮點
自上次財報發布以來的重要產品進展包括：
腫瘤領域管線
- Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）:
- 2025年10月，再鼎醫藥啟動了zocilurtatug pelitecan單藥治療二線及以上廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究。
- 2025年10月，再鼎醫藥在美國癌癥研究協會-美國國家癌癥研究所-歐洲癌癥研究與治療組織（AACR-NCI-EORTC）主辦的國際會議上公布了1期臨床研究數據更新：在二線廣泛期小細胞肺癌治療中，1.6mg/kg劑量組患者最佳總體緩解率為68%。所有劑量組和所有治療線數的患者中位緩解持續時間（DoR）預計為6.1個月，作為單藥療法，這對于重度經治且難治的患者群體而言極為令人鼓舞。在腦轉移患者中也觀察到了具有臨床意義的抗腫瘤活性，其中未經治療的腦轉移患者緩解率為80%。1.6mg/kg劑量組顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關不良事件發生率為13%，未發生≥2級的間質性肺病，且未出現停藥。綜上，這些結果強化了zoci的同類最佳潛力，并支持啟動全球注冊性研究。
- 腫瘤電場治療（TTFields）：2025年8月，再鼎醫藥宣布，基于3期PANOVA-3研究的陽性結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予腫瘤電場治療用于胰腺癌患者的創新醫療器械認定。我們計劃于2025年第四季度在中國遞交上市許可申請。
- 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年11月，再鼎醫藥合作伙伴安進宣布，停止貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌患者治療的1b/3期FORTITUDE-102研究。
免疫領域管線
- ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎醫藥啟動了一項全球1/1b期研究，旨在評估ZL-1503在健康志愿者及中重度特應性皮炎受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
- 艾加莫德（FcRn）：
- 干燥綜合征：2025年9月，再鼎醫藥在大中華區（中國大陸（內地）、香港、澳門和臺灣地區的統稱）加入了艾加莫德預充式皮下注射治療干燥綜合征的注冊性研究UNITY。
- 血清陰性gMG: 2025年8月，再鼎醫藥合作伙伴argenx公布了衛偉迦用于乙酰膽堿受體抗體血清陰性gMG患者的3期關鍵性臨床研究ADAPT-SERON的主要結果。研究達到了主要終點（p=0.0068），這是首個在所有三種亞型——MuSK+、LRP4+和三重血清陰性中，疾病活動度顯示出具有臨床意義改善的全球3期研究。再鼎醫藥在大中華區參與了這項全球3期研究，基于此有望在中國遞交上市許可申請。
- 呫諾美林-曲司氯銨（或 KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2025年9月，《中國精神分裂癥防治指南（2025版）》正式發布，KarXT首次被納入指南，這也是KarXT在全球被納入的首個國家級指南。該指南強調了KarXT在三大癥狀領域（陽性癥狀、陰性癥狀和認知癥狀）的廣泛有效性及其獨特的安全性，有助于實現長期依從性和功能恢復。2025年1月，中國國家藥品監督管理局受理了KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。
- Povetacicept：2025年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予povetacicept突破性療法認定，用于治療IgA腎病。隨后，FDA還授予了povetacicept用于此適應證的生物制品許可申請（BLA）提交的滾動審評。Vertex已經完成了3期研究的全部患者入組，其中包括有望在美國獲得加速批準的中期分析部分。再鼎醫藥在大中華區參與了其用于治療IgA腎病患者的全球3期RAINIER研究。
2025年第三季度財務業績
- 2025 年第三季度產品收入凈額為1.154億美元，2024年同期為1.018億美元，同比增長13%，按固定匯率（CER）計算同比增長14%。這一增長主要是由紐再樂和鼎優樂銷售額增長所驅動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
- 衛偉迦和衛力迦： 2025年第三季度產品收入凈額為2,770萬美元，其中包括在中國國家醫保藥品目錄談判前對衛力迦進行主動價格調整后減少的240萬美元，2025年第二季度為2,650萬美元，銷售環比增長4.6%。這一增長主要是由于治療時間的延長和市場滲透率的提升。
- 則樂：2025年第三季度產品收入凈額為4,240萬美元，2024年同期為4,820萬美元。銷售放緩是由于 PARP抑制劑類產品競爭態勢的變化。
- 鼎優樂：于2024年第四季度上市，2025年第三季度產品收入凈額為640萬美元。
- 紐再樂： 2025年第三季度產品收入凈額為1,540萬美元，2024年同期為1,000萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋范圍的擴大和滲透率的提升。
- 2025年第三季度的研發開支為4,790萬美元，2024年同期為6,600萬美元。這一下降主要是由于與預付款和里程碑付款相關的許可費用減少。
- 2025年第三季度的銷售、一般及行政開支為7,010萬美元，2024年同期為6,720萬美元。這一增長主要是由于支持紐再樂和衛偉迦增長的一般銷售費用的增加，部分被與則樂相關的銷售費用減少所抵銷。
- 2025年第三季度的經營虧損為4,880萬美元，經調整后扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬在內的特定非現金支出后為虧損2,800萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整后的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
- 2025年第三季度的虧損凈額為3,600萬美元，歸屬于股東的每股普通股虧損為0.03美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.33美元），2024年同期虧損凈額為4,170萬美元，每股普通股虧損0.04美元（每份ADS虧損為0.42美元）。虧損凈額減少主要是由于產品收入的增長和運營開支的下降。
- 截至2025年9月30日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.172億美元，截至2025年6月30日為8.323億美元。
2025年第四季度和2026年的預期重要里程碑事件
預期的臨床開發和數據公布
全球權利管線
Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）
- 二線及以上ES-SCLC：再鼎醫藥將于2026年上半年公布正在進行的1期臨床研究中顱內抗腫瘤活性的數據更新。
- 一線 ES-SCLC：再鼎醫藥將于2026年上半年公布評估zoci聯合療法（與阿替利珠單抗和/或化療聯用）的1期研究的數據讀出，并基于新數據在2026年推進至注冊性研究階段。再鼎醫藥還計劃于2026年啟動一項1期研究，探索zoci的新型聯合療法方案。
- 其他神經內分泌癌：再鼎醫藥將于2026年上半年公布針對特定實體瘤患者的全球1/2期臨床研究的數據讀出，并計劃在2026年推進至注冊支持性隊列研究階段。
ZL-1503（IL-13/IL-31R）
- 再鼎醫藥將于2026年公布全球1/1b期研究在健康志愿者和中重度特應性皮炎受試者中的初步數據讀出。
ZL-6201 (LRRC15 ADC)
- 再鼎醫藥計劃于2025年第四季度向美國FDA提交新藥臨床試驗申請，啟動用于治療肉瘤患者及其他潛在LRRC15陽性實體瘤患者的全球1期臨床研究。
有望近期向NMPA提交的申請
- 腫瘤電場治療：2025年第四季度提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請
- 艾加莫德（FcRn）： 2025年第四季度提交艾加莫德預充式皮下注射用于治療全身型重癥肌無力（gMG）和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的上市許可申請
近期有望獲得NMPA批準的上市許可申請
- 呫諾美林-曲司氯銨（或KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）用于精神分裂癥
- 維替索妥尤單抗（組織因子ADC）用于化療期間或之后病情進展的復發或轉移性宮頸癌
- 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK陽性實體瘤
區域權利管線
艾加莫德（FcRn）
- 眼肌型重癥肌無力：再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
- 肌炎：再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2026年下半年公布全球2/3期ALKIVIA研究的主要結果，該研究旨在評估艾加莫德用于治療免疫介導的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
- 甲狀腺眼病（TED）：再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2026年下半年公布2項注冊性研究UplighTED的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這2項研究。
Povetacicept (APRIL/BAFF)
- 原發性膜性腎病（pMN）：再鼎醫藥將于2025年第四季度在大中華區加入povetacicept用于pMN的全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究。
- IgA腎病（IgAN）：再鼎醫藥合作伙伴 Vertex 將在 36 周治療后對全球 3 期 RAINIER 研究進行中期分析。Vertex預計在2025年底前向FDA提交用于IgA腎病治療的BLA的首個模塊，并計劃于2026年上半年完成BLA提交，以期在美國獲得加速批準。
VRDN-003（胰島素樣生長因子1受體抑制劑, 皮下注射）
- 再鼎醫藥將于2025年第四季度在大中華區啟動用于TED的注冊性研究。
- Viridian將于2026年第一季度公布用于活動性TED患者的全球注冊性研究REVEAL-1的主要結果，并于2026年第二季度公布用于慢性TED的全球注冊性研究REVEAL-2的主要結果。再鼎醫藥通過與Zenas訂立的許可協議，獲得了Viridian胰島素樣生長因子1受體抗體的分許可，并正在推進臨床開發。
2025年全年業績展望
再鼎醫藥調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥將于今日，2025年11月6日，美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。
注冊鏈接的詳細信息如下：
所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊流程。注冊完成后，您將收到內含撥號詳情的確認郵件。
會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。
非美國公認會計準則指標
除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整后的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為"實現非美國公認會計準則經營利潤盈利"。這些調整后的增長率和調整后的經營虧損是非美國公認會計準則財務指標。我們認為這些非美國公認會計準則財務指標對于了解我們的經營業績和財務業績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為相應的美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和有效性；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們的資本配置和投資策略以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「準備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com 和SEC網站www.SEC.gov。
