蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，KN046用于既往一線治療失敗的非小細胞肺癌和KN046用于既往EGFR-TKIs治療失敗的非小細胞肺癌（研究編號：KN046-201）兩項研究數據，以壁報形式在2022年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2022）上公布。
KN046-201是一項開放、多中心、多隊列、單臂Ⅱ期臨床研究，評估KN046用于治療非小細胞肺癌患者的療效、安全性與耐受性。該項研究包含多個隊列，本次ESMO年會公布的KN046用于一線化療治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的數據為隊列A、B研究數據，隊列AB入組一線含鉑化療治療失敗、未接受過PD-(L)1免疫檢查點抑制劑治療，且無EGFR突變或ALK重排的患者，隊列A患者通過靜脈滴注接受KN046 3mg/kg Q2W治療，隊列B患者通過靜脈滴注接受KN046 5mg/kg Q2W 治療；KN046用于既往EGFR-TKIs治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的數據為隊列D研究數據，入組EGFR敏感性突變，既往接受過至少一線EGFR-TKIs治療后進展且未接受含鉑化療治療的患者，接受KN046 5mg/kg Q3W聯合培美曲塞和卡鉑的治療。
主題：KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)用于一線化療治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究
壁報編號：1022P
第一作者：周彩存教授 上海市肺科醫院
截至2020年4月30日，共64例一線化療治療失敗的轉移性非小細胞肺癌患者入組。截至數據截止日期（2021年8月31日），中位隨訪時間為21.6個月（95% CI：20.3,23.2）。
64例患者進行療效評估，客觀緩解率（ORR）為14.1%（95% CI：6.64，25.02），中位無進展生存期（mPFS）為3.68個月（95% CI：2.89，5.52），中位總生存期（mOS）為18.40個月（95% CI：12.88，21.91）。其中，41例非鱗狀NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）為17.1%（95% CI：7.15，32.06），中位無進展生存期（mPFS）為3.68個月（95% CI：2.76，5.45），中位總生存期（mOS）為19.81個月（95% CI：13.04，23.36）；20例鱗狀NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）為10.0%（95% CI：1.23，31.70），中位無進展生存期（mPFS）為7.43個月（95% CI：1.81，14.39），中位總生存期（mOS）為12.88個月（95% CI：[高于8.97]）。
安全性方面，64例患者中27例（42.2%）患者發生3級或以上治療相關不良事件（TRAE），最常見的（≥10%）TRAEs包括貧血（18例，28.1%）、高血糖（17例，26.6%）、輸液相關反應（17例，26.6%）及皮疹（13例，20.3%）等。
結果顯示KN046二線治療晚期非小細胞肺癌患者具有良好的耐受性和療效，在鱗狀和非鱗狀NSCLC中均顯示出頗具前景的OS獲益。
主題：KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)用于既往EGFR-TKIs治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究
壁報編號：1034P
第一作者：周彩存教授 上海市肺科醫院
截至2021年12月17日，26例轉移性非小細胞肺癌患者入組。截至數據截止日期（即2022年1月25日），中位隨訪時間為11.56個月（95% CI︰7.66至12.52）。
在26例患者中，客觀緩解率（ORR）為26.9%（95%CI︰11.57，47.79），疾病控制率（DCR）為80.8%（95%CI︰60.65，93.45），其中7例達到部分緩解（PR），14例達到疾病穩定（SD），CBR為65.4%（95%CI%︰44.33，82.79）。中位無進展生存期（mPFS）為5.52個月（95% CI：4.17，6.77），中位總生存期（mOS）為12.68個月（95%CI：[高于11.4]）。12個月的生存率為71.57%（95%CI:43.59, 87.39）。
安全性方面，所有26例入組患者中，14 例(53.8%)患者經歷過3級或以上治療相關不良事件（TRAE）。最常見的（≥10%）TRAEs包括貧血（11例，42.3%）、AST升高（11例，42.3%）、ALT升高（9例，34.6%）及輸液相關反應（8例，30.8%）等。
結果顯示KN046在治療既往EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感性突變晚期非小細胞肺癌患者中具有良好的耐受性和療效。
主要研究者上海市肺科醫院周彩存教授表示："肺癌是發病率和死亡率極高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌約占肺癌的80%，免疫治療聯合化療已經成為這一患者人群的一線標準方案。我們高興地看到康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙抗新藥（KN046）治療晚期非小細胞肺癌患者顯示出良好的耐受性和療效，不僅在鱗狀和非鱗狀NSCLC中均顯示出頗具前景的OS獲益，而且在治療既往EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感性突變晚期NSCLC同樣表現積極。目前KN046聯合化療治療非小細胞肺癌的Ⅲ期關鍵性臨床研究已完成首次期中分析達到預設PFS終點，相信OS隨訪也將為患者帶來長期獲益，我們期待這一新的療法造福更多患者。"
關于 KN046
KN046是康寧杰瑞研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產權。KN046創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中六個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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