上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究組織 (CRO) 精鼎醫藥，為全球生命科學行業提供以洞察力為驅動的臨床和咨詢解決方案。近日，精鼎醫藥宣布兩位美國食品藥品監督管理局 (FDA) 權威專家加入精鼎醫藥咨詢團隊——Lola Fashoyin-Aje博士、公共衛生碩士擔任高級副總裁，負責腫瘤學、細胞與基因治療監管事務；Tala Fakhouri博士、公共衛生碩士擔任咨詢副總裁，負責主管AI與數字化策略、真實世界研究。此次戰略任命進一步鞏固了精鼎醫藥在業界領先的監管專業優勢，并為咨詢團隊再添兩位資深領導者，該團隊在2024年支持了近三分之一FDA獲批的申辦方NDA/BLA提交。
精鼎醫藥咨詢業務總裁Paul Bridges博士表示："我們很高興也很榮幸能在行業和客戶面臨關鍵時刻之際，迎來Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士的加入。隨著申辦方開發出利用復雜藥物模式的療法并采用AI等創新技術，他們是在不斷變化的監管環境中尋求市場審批的早期創新者。此次領導層的任命進一步彰顯了精鼎醫藥在監管方面的卓越專長，以及我們幫助申辦方降低其產品組合風險、適應未知全球監管流程的實力，同時我們也致力于助力患者更早受益于這些新的治療方法。"
Fashoyin-Aje博士作為一位秉持科學理念且獲得委員會認證的內科醫生和腫瘤內科專家，在加速藥物審批、制定和發展創新監管策略方面擁有出色成績。在長達30余年的公共衛生、醫療及監管職業生涯中，她在臨床開發、監管政策與證據標準等領域積累了豐富的專業經驗，并通過多方協作推動各產品類別及不同治療領域中的藥物創新。
在加入精鼎醫藥之前，Fashoyin-Aje博士曾擔任FDA生物制劑評價與研究中心（CBER）臨床評價辦公室主任。在FDA這一崗位上，她負責對在所有適應癥評價細胞、基因和組織療法的臨床開發項目進行戰略監督。這包括為開發此類產品的制藥和生物技術公司提供I-IV期臨床試驗設計的建議，就臨床終點、目標使用人群、劑量優化以及這些項目中醫療器械的使用提供咨詢建議。Fashoyin-Aje博士擁有羅切斯特大學醫學與牙醫學院醫學學位、耶魯大學公共衛生碩士學位，并在約翰霍普金斯大學完成了住院醫師培訓和腫瘤內科?？婆嘤?。
Fakhouri博士是一位極具戰略眼光的領導者，她在監管事務、AI驅動的藥物研發、真實世界數據分析及數字醫療技術領域擁有豐富經驗。她在開發和解讀復雜監管環境方面取得了顯著成就，提供了戰略性監管指導，并促進監管機構、行業和全球利益相關方之間合作。Fakhouri博士成功領導過多支高影響力團隊，并管理高度復雜的計劃，以優化監管決策并降低在藥物開發中運用技術的風險。
此前，Fakhouri博士曾擔任FDA藥物評價與研究中心（CDER）醫學政策辦公室數據科學和人工智能副主任。Fakhouri博士領導的團隊負責制定、協調和實施醫學政策，重點關注數據科學以及AI在藥物開發中的使用。她還參與過與真實世界證據相關的醫學政策制定，以及數字醫療技術在醫藥產品開發中的應用。Fakhouri博士擁有約翰霍普金斯大學公共衛生碩士學位，曾經是哈佛大學分子和細胞生物學博士后研究員，并取得了猶他大學腫瘤科學博士學位。
Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士加入的精鼎醫藥咨詢團隊是由 1,300 多名杰出的監管專家組成，其中包括 50 多名前監管機構成員。該團隊憑借豐富的經驗和深刻的洞察力，指導客戶應對覆蓋藥物研發全周期的全球復雜法規——助力加速藥物開發進程，優化全球市場準入路徑。
