成都 2025年7月8日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認(rèn)證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱" TÜV萊茵"）聯(lián)合成都醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在當(dāng)?shù)嘏e辦"醫(yī)療器械企業(yè)出海：可用性測試、歐盟MDR及MDSAP解讀與經(jīng)驗分享研討會"，賦能中國醫(yī)療器械企業(yè)加速國際化進(jìn)程，開拓全球市場新版圖。

在全球醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境持續(xù)趨嚴(yán)、市場國際化競爭日益激烈的背景下，中國醫(yī)療器械企業(yè)在"出海"征程中面臨歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（ MDR）的嚴(yán)苛要求、多國市場準(zhǔn)入體系的復(fù)雜性以及可用性測試（或人因工程）標(biāo)準(zhǔn)帶來的多重挑戰(zhàn)。

研討會上，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械審核及測試專家陳卓、月晨、唐輝等多位講師，聚焦醫(yī)療器械企業(yè)出海的核心痛點， 深入解析了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（ MDR）的核心要求及實施難點，系統(tǒng)解讀醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）多國審核計劃的協(xié)同機制，探討如何通過可用性測試優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，從而降低人因工程相關(guān)的風(fēng)險、提升國際競爭力。專家團隊還圍繞歐盟準(zhǔn)入策略、MDSAP實施要點、中國、美國、歐盟等市場的可用性法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求展開深度分享，保障產(chǎn)品合法合規(guī)上市。

此外，重慶邁科唯醫(yī)療質(zhì)量法規(guī)負(fù)責(zé)人李忠分享了"出海"實戰(zhàn)經(jīng)驗。他結(jié)合典型案例，解析了全球醫(yī)療器械市場概況、醫(yī)療器械在一百多個國家的準(zhǔn)入路徑，以及產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到內(nèi)外部測試驗證、注冊的協(xié)調(diào)策劃的全流程要點，并建議企業(yè)將產(chǎn)品全球注冊策略與海外市場開拓緊密結(jié)合，系統(tǒng)性布局國際化路徑。

當(dāng)前，中國醫(yī)療器械企業(yè)正迎來國際化發(fā)展的關(guān)鍵機遇期，合規(guī)是出海的基石，創(chuàng)新是領(lǐng)跑的動力。作為全球領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)提供商， TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域具備強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入服務(wù)。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場，提升"中國制造"的核心競爭力。