上海2025年11月20日 /美通社/ -- 2025年11月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前，H藥針對該適應癥的III期臨床研究達到了主要終點，作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用范圍為"防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有更明顯的臨床優(yōu)勢"。對于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。
胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國，2022年胃癌新發(fā)與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位[2]，疾病負擔沉重。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術后復發(fā)率高等多重挑戰(zhàn)。因此，提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關鍵方向[3]。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，并爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力于清除術后微小殘留病灶、以降低復發(fā)風險。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略[5-7]，但患者的復發(fā)率仍處于較高水平，此外，許多患者因術后身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差，導致術后輔助治療中斷，直接影響最終的生存獲益。
H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期注冊臨床研究，旨在評估H藥聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯(lián)合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發(fā)風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創(chuàng)了"免化療"輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治愈機會，更通過避免化療相關毒性，在療效與安全性之間實現(xiàn)了更優(yōu)平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。目前，全球范圍內尚無免疫療法獲批用于胃癌圍手術期治療，ASTRUM-006研究作為由中國企業(yè)發(fā)起，中國研究者主導的多中心臨床研究，充分展現(xiàn)了我國在腫瘤治療領域的創(chuàng)新實力與引領能力。此次獲得突破性療法認定，標志著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可，有望加速其審評與上市進程，填補該領域免疫治療的空白。
未來，復宏漢霖將全力推進這一創(chuàng)新方案的上市，致力于將該臨床突破成果轉化為患者切實的生存獲益，以更優(yōu)的治療選擇點亮生命新希望。
【參考文獻】 |
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關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市10款產(chǎn)品，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產(chǎn)品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
