上海和新澤西州澤西市2025年9月19日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯(lián)合宣布，歐盟委員會（EC）已批準地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市許可，兩款產(chǎn)品分別為PROLIA®（地舒單抗）和XGEVA®（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在歐盟已獲批的所有適應癥[1,2]。
Organon國際商業(yè)負責人Nico Van Hoecke表示："BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標志著我們在為數(shù)百萬歐洲患者，特別是受骨質(zhì)疏松癥影響比例更高的女性，擴大關(guān)鍵骨骼健康治療可及性方面邁出了關(guān)鍵一步[3,4]。這些生物類似藥可為包括骨質(zhì)疏松癥在內(nèi)的骨質(zhì)流失相關(guān)的多個治療領(lǐng)域提供更多選擇，體現(xiàn)了Organon通過提升藥物可及性來推動女性健康的承諾。在美國獲批之后，這次的歐盟批準不僅拓展了兩款生物類似藥的全球可及范圍，同時也支持了歐洲醫(yī)療體系的可持續(xù)發(fā)展[5,6]。"
復宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示："此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯(lián)合、共同滿足歐洲患者和醫(yī)療系統(tǒng)需求的又一重要成果。憑借對科學卓越與產(chǎn)品質(zhì)量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎(chǔ)上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者[6]。"
BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經(jīng)后婦女及男性的骨質(zhì)疏松癥；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質(zhì)流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質(zhì)激素治療導致的骨質(zhì)流失。BILPREVDA適用于預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關(guān)事件，以及治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動力學數(shù)據(jù)，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結(jié)構(gòu)、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特征（蛋白和其他生物藥物誘發(fā)免疫應答或免疫相關(guān)事件的能力）方面與歐盟已批準的另一種生物藥（即"原研產(chǎn)品"）高度相似。
2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協(xié)議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內(nèi)的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益[7]。
參考文獻：
關(guān)于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在全球獲批上市9款產(chǎn)品，4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
關(guān)于 Organon
Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫(yī)療健康公司，使命是提供有深遠影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注于解決獨特，重點，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規(guī)藥物的產(chǎn)品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴大基本治療手段的可及性。
公司總部位于新澤西州澤西市。Organon 致力于推動醫(yī)療的可及性、可負擔性與創(chuàng)新。更多信息請訪問 www.organon.com，并關(guān)注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。
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PROLIA 和 XGEVA 為安進公司（Amgen, Inc.）在歐洲注冊的商標；Organon 與該商標持有人不存在任何關(guān)聯(lián)。
