上海和馬薩諸塞州劍橋2023年8月21日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布其與美德納公司（Nasdaq: MRNA）已啟動了一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究科濟(jì)藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T候選產(chǎn)品（CT041）與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

CT041（satricabtagene autoleucel）是科濟(jì)藥業(yè)的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，公司正在研究其用于治療胃癌、胰腺癌和其他特定消化系統(tǒng)腫瘤的潛在可能性，目前在中國和北美開展多項(xiàng)臨床研究。美德納正在開發(fā)一種試驗(yàn)性的現(xiàn)貨型mRNA癌癥疫苗，該疫苗編碼靶向腫瘤相關(guān)抗原Claudin18.2蛋白。根據(jù)協(xié)議，合作雙方會開展臨床前研究和I期臨床試驗(yàn)，以評估CT041與美德納的Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的聯(lián)合治療效果。

"CT041是目前開發(fā)進(jìn)度最領(lǐng)先的實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法（處于關(guān)鍵II期臨床階段），在治療胃癌和胰腺癌方面一直呈現(xiàn)出光明的治療前景。為了追求‘使癌癥可治愈'的目標(biāo)，我們不斷探索多種途徑來消除腫瘤。將CAR-T細(xì)胞療法與癌癥疫苗聯(lián)合治療腫瘤，有可能為患者帶來更大的臨床獲益。"科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示，"美德納公司已在mRNA疫苗和治療領(lǐng)域確立了科學(xué)和商業(yè)上的領(lǐng)導(dǎo)地位，我們很高興能與美德納合作，探索雙方創(chuàng)新療法的聯(lián)合治療潛力。" 

"我們很榮幸與科濟(jì)藥業(yè)合作，共同探索CAR-T與試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的潛在協(xié)同作用。Claudin18.2作為一個前景廣闊的治療靶點(diǎn)，有望用于治療多種醫(yī)療需求迫切的癌癥類型。我們將持續(xù)發(fā)揮mRNA科學(xué)的潛力，在腫瘤領(lǐng)域打造新一代的革命性藥物。" 美德納外部研究創(chuàng)新首席科學(xué)官Lin Guey博士表示。

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。科濟(jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT03874897），針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的I 期臨床試驗(yàn)及針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

關(guān)于美德納

美德納自成立以來，經(jīng)過十多年的發(fā)展，已經(jīng)從一家孵化信使核糖核酸（mRNA）項(xiàng)目的研究型公司，轉(zhuǎn)變?yōu)橐患揖C合型企業(yè)，擁有涵蓋七種技術(shù)的疫苗和療法等多樣化臨床產(chǎn)品線、廣泛的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品線，以及具備快速的臨床生產(chǎn)能力和商業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)能力的綜合制造工廠。美德納與眾多國內(nèi)外政府、商業(yè)合作伙伴保持緊密的合作關(guān)系，因此美德納既能致力于開創(chuàng)性的科學(xué)，又能快速規(guī)模化生產(chǎn)。最近，憑借美德納強(qiáng)大的綜合實(shí)力，最早、最有效的一種抗擊新冠肺炎大流行疫苗獲批授權(quán)使用和上市許可。

美德納的mRNA平臺建立在以mRNA領(lǐng)域的基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)、部署技術(shù)和生產(chǎn)制造等不斷發(fā)展的基礎(chǔ)上，該平臺目前已經(jīng)能夠用于治療傳染病、免疫腫瘤學(xué)、罕見疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的療法和疫苗的研究開發(fā)。美德納在過去八年中被《科學(xué)》雜志評為生物制藥行業(yè)的最佳雇主。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.modernatx.com。

科濟(jì)藥業(yè)前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

美德納前瞻性聲明

本新聞稿的前瞻性聲明符合1995年《私人證券訴訟改革法案》及其修訂的規(guī)定，包括美德納試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗，以及美德納與科濟(jì)藥業(yè)合作評估CT041與mRNA癌癥疫苗的組合效果。這些風(fēng)險、不確定性和其他因素包括美德納向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日財(cái)年10-K表年度報(bào)告以及美德納隨后向SEC提交的文件中"風(fēng)險因素"標(biāo)題下描述的其他風(fēng)險和不確定性，可在美國證券交易委員會網(wǎng)站www.SEC.gov上查閱。除法律要求外，美德納公司不承擔(dān)在出現(xiàn)新信息、未來發(fā)展或其他情況時更新或修訂本新聞稿中任何前瞻性聲明的任何意圖或責(zé)任。這些前瞻性聲明基于美德納目前的預(yù)期，僅代表截止本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期。

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