上海2023年8月22日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，發(fā)布了2023中期業(yè)績。

業(yè)績亮點速覽

• 科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)商業(yè)化簽訂合作協(xié)議。
• CT041獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療。
• CT041美國啟動2期臨床試驗，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。
• 科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司啟動了一項合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：

"在過去的半年里，我們在推動技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務(wù)運營等領(lǐng)域取得了顯著的進(jìn)展。我們的團(tuán)隊不僅在美國，也在中國取得了令人驕傲的成果，不斷地拓展著我們的科學(xué)探索和商業(yè)邊界。展望未來，我們將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，加強(qiáng)國際合作，以更快的速度將前沿科學(xué)成果轉(zhuǎn)化為切實可行的治療方案，爭取讓創(chuàng)新的CAR-T療法早日惠及全球腫瘤患者。"

澤沃基奧侖賽注射液（Zevor-cel，研發(fā)代號：CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），并將該申請納入優(yōu)先審評。預(yù)期澤沃基奧侖賽注射液將于2023年底或2024年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。在美國及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗的入組正在進(jìn)行中。2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）（「華東醫(yī)藥」）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化科濟(jì)藥業(yè)的主導(dǎo)候選藥物澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議。協(xié)議達(dá)成后，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥的團(tuán)隊一直在緊密配合，以落實此項合作，推動澤沃基奧侖賽注射液在中國獲批及商業(yè)化。

CT041是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進(jìn)入確證性II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療（CT041-ST-05, NCT05911217）。CT041已于2023年5月啟動在美國的2期臨床試驗，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。正在進(jìn)行的CT041試驗包括在美國及加拿大進(jìn)行的針對晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595），在中國進(jìn)行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的Ib期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）和針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），以及一項研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT03874897）。2023年8月21日，科濟(jì)藥業(yè)宣布與美德納公司（Nasdaq: MRNA）已啟動了一項合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

除了上述的現(xiàn)有臨床項目，科濟(jì)將積極探索創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品用于早期治療方法。公司亦已努力開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)和候選產(chǎn)品，以更好地應(yīng)對現(xiàn)有細(xì)胞療法產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)。截至2023年6月30日，我們擁有300多項專利，其中有101項為全球（包括中國、美國、歐洲及日本）授權(quán)專利。相較2022年底，新增了9項授權(quán)專利及24項專利申請。我們的研究活動將繼續(xù)在我們的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)生數(shù)量可觀的知識產(chǎn)權(quán)。

我們已經(jīng)針對CAR-T制造的三個關(guān)鍵階段建立了獨立自主的內(nèi)部垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)及CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)。我們持續(xù)在中國及美國擴(kuò)張全球產(chǎn)能，以支持臨床試驗及隨后我們管線產(chǎn)品的商業(yè)化。通過位于上海徐匯的臨床生產(chǎn)廠房及位于上海金山的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠房，我們自主生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品以支持中國的臨床試驗，并自主生產(chǎn)慢病毒載體以支持全球臨床試驗。我們位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的三角研究園（RTP）CGMP生產(chǎn)工廠已經(jīng)開始自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)。RTP生產(chǎn)工廠將為科濟(jì)提供每年為700名患者生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的額外產(chǎn)能，將用于支持在美國、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

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