 |
上海2025年11月3日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，公布了基于公司自主研發(fā)的THANK-u Plus®平臺(tái)開發(fā)的通用型BCMA CAR-T產(chǎn)品CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的臨床數(shù)據(jù)，以及通用型CD19/CD20 CAR-T產(chǎn)品CT1190B治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，這兩款通用型CAR-T產(chǎn)品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號(hào)。
CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤數(shù)據(jù)
CT0596是一種靶向BCMA的通用型CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，基于科濟(jì)藥業(yè)的THANK-u Plus®平臺(tái)開發(fā)，目前正在開展針對(duì)惡性漿細(xì)胞腫瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）。目前，研究處于劑量擴(kuò)展階段，清淋劑量已確定，正在探索更高的細(xì)胞劑量，以進(jìn)一步明確推薦的細(xì)胞劑量（RD）。
截至2025年6月24日，本次報(bào)道的臨床試驗(yàn)（NCT06718270）基于劑量爬坡階段共納入8例R/R MM患者接受CT0596輸注。既往治療線數(shù)中位數(shù)為4.5線（范圍：3-9線）。其中5例患者既往接受過三類藥物（PI、IMiD和抗CD38 單抗）治療，5例患者有自體干細(xì)胞移植史。CAR-T細(xì)胞給藥劑量水平為1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。
8例接受輸注的患者均納入療效評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為2.56個(gè)月（范圍：0.9-5.9個(gè)月）。清淋劑量上，有6例接受了30mg/m²的氟達(dá)拉濱+500mg/m²的環(huán)磷酰胺，另有2例接受了減少劑量的清淋。5例患者達(dá)到部分緩解（PR）及以上療效：3例達(dá)到完全緩解/嚴(yán)格意義的完全緩解（CR/sCR）（均屬于足量清淋的患者），1例達(dá)到PR，1例達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR）。6例患者在治療第4周達(dá)到微小殘留病（MRD）陰性。無患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展，其中01號(hào)患者的sCR狀態(tài)和MRD陰性已持續(xù)近6個(gè)月。8例患者均觀察到CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增。未觀察到劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。4例患者出現(xiàn)1級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），均在2-10天內(nèi)恢復(fù)。
此前，2025年10月，科濟(jì)藥業(yè)公布了CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性原發(fā)性漿細(xì)胞白血病（pPCL）初步臨床數(shù)據(jù)，兩例窮盡目前可及治療、疾病負(fù)荷重、進(jìn)展迅速的pPCL患者在接受CT0596治療之后，均達(dá)到sCR。
CT1190B治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤數(shù)據(jù)
CT1190B是一種靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，基于科濟(jì)藥業(yè)的THANK-u Plus®平臺(tái)開發(fā)，目前正在開展針對(duì)R/R NHL等適應(yīng)證的多項(xiàng)IIT。
截至2025年10月17日，本次報(bào)道的臨床試驗(yàn)（NCT07053670, NCT06734871）共納入14例患者，含3例濾泡淋巴瘤（FL）、3例套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）以及8例彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。已經(jīng)完成了劑量爬坡研究，初步確定了推薦的清淋劑量及細(xì)胞劑量。
在氟達(dá)拉濱30mg/m²×3+環(huán)磷酰胺500mg/m²×3的清淋劑量下，三例FL均達(dá)到CR。其中一例FL的患者經(jīng)歷了免疫化療、PI3K抑制劑、化療+自體造血干細(xì)胞移植，以及CD3/CD20雙抗治療失敗；一例FL的患者經(jīng)歷了免疫聯(lián)合化療+自體造血干細(xì)胞移植，CD19 CAR-T治療失敗。三例患者擴(kuò)增的拷貝數(shù)峰值均達(dá)到10³-10? copies/ug gDNA。
在氟達(dá)拉濱30mg/m²×3+環(huán)磷酰胺1000mg/m²×2的清淋劑量（推薦清淋劑量）下，入組了8例患者，含2例MCL（細(xì)胞劑量6e8），6例DLBCL（細(xì)胞劑量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具體的如下：
CT1190B的主要的安全性信號(hào)為CRS和血細(xì)胞減少以及感染，未見免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、移植物抗宿主病（GVHD）等其他不良反應(yīng)。
關(guān)于CT0596
CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T細(xì)胞療法，基于科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的THANK-u Plus®平臺(tái)開發(fā)，目前正在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或漿細(xì)胞白血病（PCL）中開展研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。CT0596顯示出初步良好的安全性及令人鼓舞的療效信號(hào)。公司還計(jì)劃在其他漿細(xì)胞腫瘤以及自身反應(yīng)性漿細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病中進(jìn)一步探索。公司預(yù)估2025年下半年提交該品種的IND申請(qǐng)。
關(guān)于CT1190B
CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細(xì)胞療法，基于科濟(jì)藥業(yè)的THANK-u Plus®平臺(tái)開發(fā)，目前正在開展的臨床試驗(yàn)包括：治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的IIT、治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）或難治性/進(jìn)展性系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的IIT。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。
聯(lián)系科濟(jì)藥業(yè)
更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：https://www.carsgen.com/
